Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF-inhalation for at forhindre ARDS i COVID-19-lungebetændelse (GI-COVID)

9. maj 2023 opdateret af: University of Giessen

Granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inhalation for at forhindre ARDS i COVID-19 lungebetændelse (GI-COVID)

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret molgramostim-nebulisatoropløsning hos patienter med COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 lungebetændelse er induceret af den nyligt opståede pandemi alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 og resulterer i progression til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Bortset fra beskyttende ventilation, væskerestriktion, tilbøjelig positionering og ekstrakorporal membraniltning (ECMO), findes der ingen specifikke terapeutiske muligheder for at behandle denne ødelæggende sygdom med en dødelighed på op til 50 %. Vækstfaktoren granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er almindeligt anerkendt for at fremme differentiering og mobilisering af forskellige myeloide leukocytundergrupper, herunder neutrofiler, vævsmakrofager/dendritiske celler eller deres cirkulerende prækursorer. GM-CSF viste sig at være afgørende for reparation af alveolær epitel efter hyperoksisk og inflammatorisk lungeskade. Formålet med det nuværende forsøg er at forhindre progression til ARDS hos patienter med COVID-19 lungebetændelse ved forebyggende GM-CSF-inhalation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring af patienten i henhold til lokale regler
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde
  3. Alder ≥18 år
  4. Patienter med reproduktionspotentiale er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder ved at praktisere abstinenser eller ved at bruge mindst to præventionsmetoder fra datoen for samtykke til undersøgelsens afslutning. Hvis afholdenhed ikke kunne praktiseres, skal en kombination af hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbare eller implantater) og en barrieremetode (kondom, mellemgulv med et vaginalt sæddræbende middel) anvendes *.
  5. Laboratoriebekræftet COVID-19 lungebetændelse, hvor lungebetændelse diagnosticeres ved radiografiske infiltrater ved billeddiagnostik (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøgelse) OG pulsoximeter iltmætning ≤ 94 % kl. rumluft hos patienter, der ikke har kronisk hypoxi; eller mindre end deres baseline-iltning hos patienter, der lider af kronisk hypoxi
  6. Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige potenti

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiske syndromer med > 20 % marvblastceller
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på molgramostim (f. Leucomax®) eller til beslægtede forbindelser (f.eks. Leukine®)
  4. Patienten er ikke i stand til at bruge forstøverenheden samt umiddelbart forudsigelig mekanisk ventilation af patienten
  5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molgramostim nebulisatoropløsning
300μg molgramostim-nebulisatoropløsning
Medicin: Molgramostim nebulisatoropløsning
300 μg molgramostim-nebulisatoropløsning forstøvet syv gange inden for 7 dage via et hurtigt forstøversystem
Placebo komparator: Placebo-nebulisatoropløsning
Andet: Placebo-nebulisatoropløsning
Placebo forstøvet syv gange inden for 7 dage via et hurtigt forstøversystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: I løbet af 15 dage
Behov for mekanisk ventilation inden for 15 dage efter randomisering
I løbet af 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens kliniske status på dag 15 og dag 29 (på en 7-punkts ordinær skala):
Tidsramme: På dag 15 og dag 29
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Død.
På dag 15 og dag 29
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: På dag 0 (dagen før første dosis), dag 1-9 og dag 15
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] vil blive målt på dag 0 (dag før første dosis), dag 1-9 og dag 15
På dag 0 (dagen før første dosis), dag 1-9 og dag 15
Iltforsyning
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer efter dosis) og dag 15
Behov for ilttilførsel (l/min) for at nå perifer iltmætning på 98 %
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer efter dosis) og dag 15
Klinisk parameter: temperatur
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): temperatur (°C grad)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: blodtryk
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): blodtryk (mmHg)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: hjerteslag
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): hør slag (slag pr. minut)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: respirationsfrekvens
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 polymerase kædereaktion (PCR)
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Tilstedeværelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-nukleinsyre ved PCR-test i podninger eller luftrørsaspirater/bronkoalveolær lavage
Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Laboratorie: C-reaktivt protein test
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
C-reaktivt protein-test måler mængden af ​​C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: ferritin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Ferritin test måler mængden af ​​ferritin i blodet (ng/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: Interleukin-6
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Interleukin-6 test (IL-6) måler mængden af ​​IL-6 i blodet (pg/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: procalcitonin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Procalcitonin (PCT) test måler mængden af ​​PCT i blodet i (μg/l)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Bakteriel lungebetændelse
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Forekomst af sekundær bakteriel lungebetændelse
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Vaso-aktive lægemidler
Tidsramme: På dag 29
Dage på vasoaktive lægemidler i en 29-dages periode
På dag 29
Dødelighed
Tidsramme: På dag 29
Dødelighed af alle årsager
På dag 29
GM-CSF
Tidsramme: På dag 0 og dag 1-7
GM-CSF niveauer i serum
På dag 0 og dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol vil blive udleveret efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Central server

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Molgramostim nebulisatoropløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner