Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF-hengitys ARDS:n estämiseksi COVID-19-keuhkokuumeessa (GI-COVID)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Giessen

Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -inhalaatio ARDS:n estämiseksi COVID-19-keuhkokuumeessa (GI-COVID)

Arvioida inhaloitavan molgramostiimi-sumutinliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttaa äskettäin ilmaantuva pandemian vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) -koronavirus 2, ja se johtaa etenemiseen akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS). Suojaavan ventilaation, nesterajoituksen, makuuasennon ja ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) lisäksi ei ole olemassa erityisiä hoitovaihtoehtoja tämän tuhoisan sairauden hoitamiseksi, jonka kuolleisuus on jopa 50 %. Kasvutekijän granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) tunnetaan laajalti edistävän erilaisten myeloidisten leukosyyttien alaryhmien, mukaan lukien neutrofiilit, kudosmakrofagit/dendriittisolut tai niiden kiertävät esiasteet, erilaistumista ja mobilisaatiota. GM-CSF:n todettiin olevan ratkaisevan tärkeä keuhkorakkuloiden epiteelin korjaamisessa hyperoksisen ja tulehduksellisen keuhkovaurion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on estää COVID-19-keuhkokuumepotilaiden eteneminen ARDS:ksi ennaltaehkäisevällä GM-CSF-inhalaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake paikallisten määräysten mukaisesti
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  3. Ikä ≥18 vuotta
  4. Lisääntymiskykyisten potilaiden halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä harjoittamalla raittiutta tai käyttämällä vähintään kahta ehkäisymenetelmää suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun. Jos raittiutta ei voitu harjoittaa, on käytettävä hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, injektoitavan tai implantin) ja estemenetelmän (kondomi, pallea emättimen siittiöitä tappavalla aineella) yhdistelmää *.
  5. Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, jossa keuhkokuume diagnosoidaan röntgeninfiltraatioiden perusteella kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, TT-skannaus jne.), TAI kliininen arvio (todiste ryppyistä tutkimuksessa) JA pulssioksimetrin happisaturaatio ≤ 94 % huoneilma potilailla, joilla ei ole kroonista hypoksiaa; tai vähemmän kuin lähtötilanteensa hapetus potilailla, jotka kärsivät kroonisesta hypoksiasta
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on hedelmällisyyspotentiaali

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Autoimmuuninen trombosytopenia, myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on > 20 % luuytimen blastisoluja
  3. Aiempi tai esiintynyt yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio molgramostiimille (esim. Leucomax®) tai vastaaviin yhdisteisiin (esim. Leukine®)
  4. Potilas ei pysty käyttämään sumutinta eikä välittömästi ennakoitavissa olevaa potilaan mekaanista ventilaatiota
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molgramostim-sumutinliuos
300 μg molgramostim-sumutinliuosta
Lääke: Molgramostim-sumutinliuos
300 μg molgramostim-sumutinliuosta sumutettu seitsemän kertaa 7 päivän sisällä nopean sumutinjärjestelmän kautta
Placebo Comparator: Plasebo-sumutinliuos
Muut: Plasebo-sumutinliuos
Plasebo sumutettiin seitsemän kertaa 7 päivän sisällä nopean sumutinjärjestelmän kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 15 päivän aikana
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve 15 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
15 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kliininen tila päivinä 15 ja 29 (7 pisteen järjestysasteikolla):
Aikaikkuna: Päivänä 15 ja päivänä 29
  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu;
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  6. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  7. Kuolema.
Päivänä 15 ja päivänä 29
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä ennen ensimmäistä annosta), päivinä 1-9 ja päivänä 15
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] mitataan päivänä 0 (päivä ennen ensimmäistä annosta), päivinä 1-9 ja päivänä 15
Päivänä 0 (päivä ennen ensimmäistä annosta), päivinä 1-9 ja päivänä 15
Hapen tarjonta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 (24 tuntia/48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15
Hapen tarve (l/min), jotta perifeerinen happisaturaatio saavutetaan 98 %
Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 (24 tuntia/48 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15
Kliininen parametri: lämpötila
Aikaikkuna: Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Kliininen parametri (4 kertaa päivässä): lämpötila (°C astetta)
Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Kliininen parametri: verenpaine
Aikaikkuna: Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Kliininen parametri (4 kertaa päivässä): verenpaine (mmHg)
Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Kliininen parametri: sydämen syke
Aikaikkuna: Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Kliininen parametri (4 kertaa päivässä): kuule syke (lyöntiä minuutissa)
Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Kliininen parametri: hengitystiheys
Aikaikkuna: Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Kliininen parametri (4 kertaa päivässä): hengitystiheys (hengitystä minuutissa)
Max. 48 tuntia ennen päivää 0, päivää 0, päivää 1-7, päivää 8-9 ja päivää 15
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 -polymeraasiketjureaktio (PCR)
Aikaikkuna: Max. 48 tuntia ennen päivää 0 ja päivänä 8-9
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 nukleiinihapon esiintyminen PCR-testillä vanupuikoissa tai henkitorven aspiraateissa/keuhkoalveolaarisessa huuhtelussa
Max. 48 tuntia ennen päivää 0 ja päivänä 8-9
Laboratorio: C-reaktiivisen proteiinin testi
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
C-reaktiivisen proteiinin testi mittaa C-reaktiivisen proteiinin määrän veressä (mg/l)
Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Laboratorio: ferritiini
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Ferritiinitesti mittaa ferritiinin määrän veressä (ng/ml)
Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Laboratorio: Interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Interleukiini-6-testi (IL-6) mittaa IL-6:n määrän veressä (pg/ml)
Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Laboratorio: prokalsitoniini
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Prokalsitoniinitesti (PCT) mittaa PCT:n määrän veressä (μg/l)
Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Bakteeri keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Sekundaarisen bakteerikeuhkokuumeen esiintyminen
Päivänä 0, päivänä 1-7, päivänä 8-9 ja päivänä 15
Vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: Päivänä 29
Päiviä vasoaktiivisilla lääkkeillä 29 päivän aikana
Päivänä 29
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 29
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivänä 29
GM-CSF
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 1-7
GM-CSF-tasot seerumissa
Päivänä 0 ja päivänä 1-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Keskuspalvelin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Molgramostim-sumutinliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa