Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GM-CSF inhaláció az ARDS megelőzésére COVID-19 tüdőgyulladásban (GI-COVID)

2023. május 9. frissítette: University of Giessen

Granulocita makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) inhaláció az ARDS megelőzésére COVID-19 tüdőgyulladásban (GI-COVID)

Az inhalációs molgramosztim porlasztó oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 tüdőgyulladást az újonnan megjelenő pandémiás, súlyos akut légúti szindróma (SARS) coronavirus 2 okozza, és az akut légzési distressz szindrómává (ARDS) továbbfejlődik. A védőlélegeztetésen, a folyadékkorlátozáson, a hajlamos elhelyezésen és az extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) kívül nincs specifikus terápiás lehetőség ennek a pusztító, akár 50%-os halálozási arányú betegségnek a kezelésére. A növekedési faktor granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) széles körben elismert, hogy elősegíti a különböző mieloid leukocita alcsoportok, köztük a neutrofilek, szöveti makrofágok/dendrites sejtek vagy keringő prekurzoraik differenciálódását és mobilizálását. Megállapították, hogy a GM-CSF kulcsfontosságú a hiperoxiás és gyulladásos tüdősérülést követő alveoláris hám helyreállításában. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy megelőzze a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek ARDS-be történő progresszióját megelőző GM-CSF inhalációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat a helyi előírásoknak megfelelően
  2. Férfi vagy nem terhes nő
  3. Életkor ≥18 év
  4. A reproduktív potenciállal rendelkező betegek hajlandósága rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására absztinencia gyakorlásával vagy legalább két születésszabályozási módszer alkalmazásával a beleegyezés időpontjától a vizsgálat végéig. Ha az absztinencia nem gyakorolható, a hormonális fogamzásgátló (orális, injekciós vagy implantátum) és a barrier módszer (óvszer, rekeszizom hüvelyi spermicid szerrel) kombinációját kell alkalmazni *.
  5. Laboratóriumilag igazolt COVID-19 tüdőgyulladás, ahol a tüdőgyulladást képalkotó (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.) röntgenfelvételek alapján diagnosztizálják, VAGY klinikai értékelést (repedés/repedés a vizsgálat során) ÉS pulzoximéter oxigénszaturációja ≤ 94% szobalevegő olyan betegeknél, akik nem szenvednek krónikus hipoxiában; vagy kevesebb, mint a kiindulási oxigenizáció olyan betegeknél, akik krónikus hipoxiában szenvednek
  6. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Autoimmun thrombocytopenia, mielodiszpláziás szindrómák > 20% csontvelői blast sejtekkel
  3. A molgramosztimmal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte (pl. Leucomax®) vagy rokon vegyületekre (pl. Leukin®)
  4. A páciens nem tudja használni a porlasztókészüléket, valamint a páciens azonnali előrelátható gépi lélegeztetését
  5. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti kezeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Molgramostim porlasztó oldat
300 μg molgramostim porlasztó oldat
Drog: Molgramostim porlasztó oldat
300 μg molgramostim porlasztóoldat 7 napon belül hétszer, gyors porlasztórendszeren keresztül
Placebo Comparator: Placebo porlasztó oldat
Egyéb: Placebo porlasztó oldat
A placebót 7 napon belül hétszer porlasztották gyors porlasztórendszeren keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 15 nap alatt
A véletlen besorolást követő 15 napon belül gépi lélegeztetés szükséges
15 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany klinikai állapota a 15. és a 29. napon (7 fokozatú ordinális skálán):
Időkeret: A 15. és a 29. napon
  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
  2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások;
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént;
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  5. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek;
  6. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO;
  7. Halál.
A 15. és a 29. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A 0. napon (az első adag előtti napon), az 1-9. napon és a 15. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulását [Biztonság és tolerálhatóság] a 0. napon (az első adag előtti napon), az 1-9. napon és a 15. napon mérik
A 0. napon (az első adag előtti napon), az 1-9. napon és a 15. napon
Oxigén ellátás
Időkeret: A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon (24 óra/48 óra az adagolás után) és a 15. napon
Az oxigénellátás szükségessége (l/perc) a 98%-os perifériás oxigéntelítettség eléréséhez
A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon (24 óra/48 óra az adagolás után) és a 15. napon
Klinikai paraméter: hőmérséklet
Időkeret: Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Klinikai paraméter (napi 4 alkalommal): hőmérséklet (°C fok)
Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Klinikai paraméter: vérnyomás
Időkeret: Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Klinikai paraméter (napi 4 alkalommal): vérnyomás (Hgmm)
Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Klinikai paraméter: szívverés
Időkeret: Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Klinikai paraméter (napi 4-szer): hallható ütem (percenkénti ütem)
Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Klinikai paraméter: légzésszám
Időkeret: Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Klinikai paraméter (napi 4-szer): légzésszám (lélegzetvétel percenként)
Max. 48 órával a 0. nap előtt, a 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 polimeráz láncreakció (PCR)
Időkeret: Max. 48 órával a 0. nap előtt és a 8-9. napon
Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 nukleinsav jelenléte PCR-teszttel tamponokban vagy légcső aspirátumban/bronchoalveoláris mosásban
Max. 48 órával a 0. nap előtt és a 8-9. napon
Laboratórium: C-reaktív fehérje teszt
Időkeret: A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
C-reaktív fehérje teszt méri a C-reaktív fehérje mennyiségét a vérben (mg/l)
A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Laboratórium: ferritin
Időkeret: A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
A ferritin teszt méri a ferritin mennyiségét a vérben (ng/ml)
A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Laboratórium: Interleukin-6
Időkeret: A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Az interleukin-6 teszt (IL-6) méri az IL-6 mennyiségét a vérben (pg/ml)
A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Laboratórium: prokalcitonin
Időkeret: A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
A prokalcitonin (PCT) teszt méri a PCT mennyiségét a vérben (μg/l)
A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Bakteriális tüdőgyulladás
Időkeret: A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Másodlagos bakteriális tüdőgyulladás előfordulása
A 0. napon, az 1-7. napon, a 8-9. napon és a 15. napon
Vasoaktív gyógyszerek
Időkeret: 29 napon
Napok vazoaktív gyógyszerekkel egy 29 napos periódusban
29 napon
Halálozás
Időkeret: 29 napon
Minden ok miatti halálozás
29 napon
GM-CSF
Időkeret: A 0. napon és az 1-7
GM-CSF szint a szérumban
A 0. napon és az 1-7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet a közzététel után adjuk át

IPD megosztási időkeret

3 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Központi szerver

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel