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COVID-19 폐렴에서 ARDS를 예방하기 위한 GM-CSF 흡입 (GI-COVID)

2023년 5월 9일 업데이트: University of Giessen

COVID-19 폐렴(GI-COVID)에서 ARDS를 예방하기 위한 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 흡입

COVID-19 폐렴 환자에서 흡입형 molgramostim 분무기 용액의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 폐렴은 새롭게 등장한 대유행 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스 2에 의해 유발되며 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 진행됩니다. 보호 환기, 수액 제한, 엎드린 자세 및 체외막산소화(ECMO) 외에 사망률이 최대 50%인 이 파괴적인 질병을 치료할 수 있는 특정 치료 옵션이 없습니다. 성장 인자 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)는 호중구, 조직 대식세포/수지상 세포 또는 이들의 순환 전구체를 비롯한 다양한 골수성 백혈구 하위 집합의 분화 및 동원을 촉진하는 것으로 널리 알려져 있습니다. GM-CSF는 고산소 및 염증성 폐 손상 후 폐포 상피 복구에 중요한 것으로 밝혀졌습니다. 현재 시험의 목적은 선제적 GM-CSF 흡입을 통해 COVID-19 폐렴 환자에서 ARDS로의 진행을 예방하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현지 규정에 따라 환자가 사전 동의서에 서명
  2. 남성 또는 임신하지 않은 여성
  3. 연령 ≥18세
  4. 가임 가능성이 있는 환자가 동의 날짜부터 연구가 끝날 때까지 금욕을 실천하거나 적어도 2가지 피임 방법을 사용하여 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 금욕을 실천할 수 없는 경우 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 임플란트)과 장벽 피임법(콘돔, 질 살정제 포함 다이어프램)을 함께 사용해야 합니다*.
  5. 영상(흉부 X-선, CT 스캔 등), 또는 임상 평가(시험에서 궤양/수포음의 증거) 및 맥박 산소 측정기 산소 포화도 ≤ 94%에 의한 방사선 침윤에 의해 폐렴이 진단되는 실험실에서 확인된 COVID-19 폐렴 만성 저산소증이 없는 환자의 실내 공기; 또는 만성 저산소증을 앓고 있는 환자의 기준 산소화량보다 적습니다.
  6. 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 자가면역성 혈소판감소증, 골수아세포가 20% 이상인 골수이형성 증후군
  3. 몰그라모스팀(예: Leucomax®) 또는 관련 화합물(예: 류킨®)
  4. 환자가 분무기 장치를 사용할 수 없고 환자의 기계 환기를 즉시 예측할 수 있음
  5. 실험적 치료제와 다른 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Molgramostim 분무기 솔루션
300μg 몰그라모스팀 분무기 용액
의약품: Molgramostim 분무기 솔루션
300μg molgramostim 분무기 용액을 급속 분무기 시스템을 통해 7일 이내에 7회 분무
위약 비교기: 위약 분무기 솔루션
다른: 위약 분무기 솔루션
급속 분무기 시스템을 통해 7일 이내에 위약을 7회 분무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기
기간: 15일 동안
무작위 배정 후 15일 이내에 기계적 환기가 필요함
15일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 및 29일에 피험자의 임상 상태(7점 서수 척도):
기간: 15일과 29일에
  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  7. 죽음.
15일과 29일에
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 0일(첫 투여 전날), 1-9일, 15일
치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성]은 0일(첫 투여 전일), 1-9일 및 15일에 측정됩니다.
0일(첫 투여 전날), 1-9일, 15일
산소 공급
기간: 0일, 1-7일, 8-9일(투여 후 24시간/48시간) 및 15일
98%의 말초 산소 포화도에 도달하기 위한 산소 공급(l/min) 필요
0일, 1-7일, 8-9일(투여 후 24시간/48시간) 및 15일
임상 변수: 온도
기간: 최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
임상 변수(1일 4회): 온도(°C 정도)
최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
임상 변수: 혈압
기간: 최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
임상변수(1일 4회): 혈압(mmHg)
최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
임상 변수: 심장 박동
기간: 최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
임상 변수(매일 4회): 심박수(분당 박동)
최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
임상 변수: 호흡수
기간: 최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
임상 변수(1일 4회): 호흡수(분당 호흡수)
최대 0일 전 48시간, 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 중합효소연쇄반응(PCR)
기간: 최대 0일 전 48시간 및 8-9일
면봉 또는 기관 흡인물/기관지폐포 세척액에서 PCR 검사에 의한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 핵산의 존재
최대 0일 전 48시간 및 8-9일
실험실: C 반응성 단백질 테스트
기간: 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
C 반응성 단백질 검사는 혈중 C 반응성 단백질 양(mg/L)을 측정합니다.
0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
실험실: 페리틴
기간: 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
페리틴 검사는 혈액 내 페리틴 양(ng/ml)을 측정합니다.
0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
실험실: 인터루킨-6
기간: 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
인터루킨-6 검사(IL-6)는 혈액 내 IL-6 양(pg/ml)을 측정합니다.
0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
실험실: 프로칼시토닌
기간: 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
프로칼시토닌(PCT) 검사는 혈액 내 PCT 양을 (μg/l) 단위로 측정합니다.
0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
세균성 폐렴
기간: 0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
2차 세균성 폐렴의 발생
0일, 1-7일, 8-9일 및 15일
혈관 활성 약물
기간: 29일째
29일 동안 혈관 작용 약물을 사용한 일수
29일째
인류
기간: 29일째
모든 원인으로 인한 사망
29일째
GM-CSF
기간: 0일 및 1-7일
혈청 내 GM-CSF 수치
0일 및 1-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Giessen

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 출판 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

중앙 서버

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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