Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM-CSF-inhalasjon for å forhindre ARDS i COVID-19-lungebetennelse (GI-COVID)

9. mai 2023 oppdatert av: University of Giessen

Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) Inhalering for å forhindre ARDS i COVID-19 lungebetennelse (GI-COVID)

For å vurdere sikkerheten og toleransen til inhalert molgramostim-nebulisatoroppløsning hos pasienter med COVID-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 lungebetennelse er indusert av den nylig fremvoksende pandemien alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 og resulterer i progresjon til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Bortsett fra beskyttende ventilasjon, væskerestriksjon, utsatt posisjon og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), finnes det ingen spesifikke terapeutiske alternativer for å behandle denne ødeleggende sykdommen med en dødelighet på opptil 50 %. Vekstfaktoren granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er allment anerkjent for å fremme differensiering og mobilisering av forskjellige myeloide leukocyttundergrupper inkludert nøytrofiler, vevsmakrofager/dendrittiske celler eller deres sirkulerende forløpere. GM-CSF ble funnet å være avgjørende for reparasjon av alveolær epitel etter hyperoksisk og inflammatorisk lungeskade. Målet med den nåværende studien er å forhindre progresjon til ARDS hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse ved forebyggende GM-CSF-inhalasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underskrevet informert samtykkeskjema av pasienten i henhold til lokale forskrifter
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne
  3. Alder ≥18 år
  4. Pasienter med reproduksjonspotensials vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder ved å praktisere avholdenhet eller ved å bruke minst to prevensjonsmetoder fra datoen for samtykke til studiens slutt. Hvis abstinens ikke kan praktiseres, må en kombinasjon av hormonell prevensjon (oral, injiserbar eller implantater) og en barrieremetode (kondom, membran med et vaginalt sæddrepende middel) brukes *.
  5. Laboratoriebekreftet COVID-19-lungebetennelse der lungebetennelse diagnostiseres ved røntgeninfiltrater ved bildediagnostikk (røntgen av brystet, CT-skanning, etc.), ELLER klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøkelse) OG pulsoksymeter oksygenmetning ≤ 94 % kl. romluft hos pasienter som ikke har kronisk hypoksi; eller mindre enn deres baseline oksygenering hos pasienter som lider av kronisk hypoksi
  6. Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil potensia

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiske syndromer med > 20 % margblastceller
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på molgramostim (f. Leucomax®) eller til beslektede forbindelser (f.eks. Leukine®)
  4. Pasienten er ikke i stand til å bruke forstøverapparatet samt umiddelbart forutsigbar mekanisk ventilasjon av pasienten
  5. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med en eksperimentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molgramostim nebulisatorløsning
300 μg molgramostim nebulisatorløsning
Legemiddel: Molgramostim nebulisatorløsning
300 μg molgramostim nebulisatorløsning forstøvet syv ganger innen 7 dager via hurtig forstøversystem
Placebo komparator: Placebo nebulisatorløsning
Annen: Placebo nebulisatorløsning
Placebo forstøves syv ganger innen 7 dager via hurtig forstøversystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I løpet av 15 dager
Behov for mekanisk ventilasjon innen 15 dager etter randomisering
I løpet av 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for forsøkspersonen på dag 15 og dag 29 (på en 7-punkts ordinær skala):
Tidsramme: På dag 15 og dag 29
  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter;
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  7. Død.
På dag 15 og dag 29
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: På dag 0 (dag før første dose), dag 1-9 og dag 15
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] vil bli målt på dag 0 (dag før første dose), dag 1-9 og dag 15
På dag 0 (dag før første dose), dag 1-9 og dag 15
Oksygentilførsel
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer etter dose) og dag 15
Behov for oksygentilførsel (l/min) for å nå perifer oksygenmetning på 98 %
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer etter dose) og dag 15
Klinisk parameter: temperatur
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): temperatur (°C grad)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: blodtrykk
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): blodtrykk (mmHg)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: hjerteslag
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): hør slag (slag per minutt)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Tilstedeværelse av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 nukleinsyre ved PCR-test i vattpinner eller luftrørsaspirater/bronkoalveolær lavage
Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Laboratorie: C-reaktivt proteintest
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
C-reaktivt protein-test måler mengden C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: ferritin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Ferritintest måler mengden ferritin i blodet (ng/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorium: Interleukin-6
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Interleukin-6 test (IL-6) måler mengden IL-6 i blodet (pg/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: prokalsitonin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Procalcitonin (PCT) test måler mengden PCT i blodet i (μg/l)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Bakteriell lungebetennelse
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Forekomst av sekundær bakteriell lungebetennelse
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Vasoaktive legemidler
Tidsramme: På dag 29
Dager på vasoaktive legemidler i en 29-dagers periode
På dag 29
Dødelighet
Tidsramme: På dag 29
Dødelighet av alle årsaker
På dag 29
GM-CSF
Tidsramme: På dag 0 og dag 1-7
GM-CSF nivåer i serum
På dag 0 og dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll vil bli gitt etter publisering

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sentral server

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Molgramostim nebulisatorløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere