Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace GM-CSF k prevenci ARDS u pneumonie COVID-19 (GI-COVID)

9. května 2023 aktualizováno: University of Giessen

Inhalace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) k prevenci ARDS u pneumonie COVID-19 (GI-COVID)

Posoudit bezpečnost a snášenlivost inhalačního roztoku k rozprašování molgramostimu u pacientů s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie COVID-19 je způsobena nově vznikající pandemií těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) coronavirus 2 a vede k progresi do syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Kromě ochranné ventilace, restrikce tekutin, polohování na břiše a mimotělní membránové oxygenace (ECMO) neexistují žádné specifické terapeutické možnosti pro léčbu tohoto devastujícího onemocnění s úmrtností až 50 %. Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) je široce uznáván pro podporu diferenciace a mobilizace různých podskupin myeloidních leukocytů včetně neutrofilů, tkáňových makrofágů/dendritických buněk nebo jejich cirkulujících prekurzorů. Bylo zjištěno, že GM-CSF je zásadní pro opravu alveolárního epitelu po hyperoxickém a zánětlivém poškození plic. Cílem současné studie je zabránit progresi do ARDS u pacientů s pneumonií COVID-19 preventivní inhalací GM-CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacientem podle místních předpisů
  2. Muž nebo netěhotná žena
  3. Věk ≥18 let
  4. Ochota pacientek s reprodukčním potenciálem používat vysoce účinné metody antikoncepce praktikováním abstinence nebo používáním alespoň dvou metod antikoncepce od data souhlasu do ukončení studie. Pokud abstinenci nelze praktikovat, je třeba použít kombinaci hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantáty) a bariérové ​​metody (kondom, bránice s vaginálním spermicidním prostředkem) *.
  5. Laboratorně potvrzená pneumonie COVID-19, kdy je pneumonie diagnostikována pomocí radiografických infiltrátů zobrazením (rentgen hrudníku, CT atd.), NEBO klinickým hodnocením (důkaz chroptění/praskání při vyšetření) A saturace kyslíku pulzním oxymetrem ≤ 94 % při vzduch v místnosti u pacientů, kteří nemají chronickou hypoxii; nebo nižší než jejich výchozí oxygenace u pacientů trpících chronickou hypoxií
  6. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Autoimunitní trombocytopenie, myelodysplastické syndromy s > 20 % blastů kostní dřeně
  3. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na molgramostim (např. Leucomax®) nebo na příbuzné sloučeniny (např. Leukine®)
  4. Pacient není schopen používat nebulizační zařízení a také bezprostředně předvídatelnou mechanickou ventilaci pacienta
  5. Současná účast v jiné klinické studii s experimentální léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok k rozprašování Molgramostim
300 μg roztoku k rozprašování molgramostimu
Lék: Roztok k rozprašování Molgramostim
300 μg roztoku k rozprašování molgramostimu rozprašovaného sedmkrát během 7 dnů pomocí systému rychlého rozprašování
Komparátor placeba: Placebo roztok pro rozprašování
Jiný: Placebo roztok pro rozprašování
Placebo bylo nebulizováno sedmkrát během 7 dnů pomocí systému rychlého nebulizátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace
Časové okno: Během 15 dnů
Nutnost mechanické ventilace do 15 dnů po randomizaci
Během 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav subjektu v den 15 a den 29 (na 7bodové ordinální stupnici):
Časové okno: V den 15 a den 29
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  7. Smrt.
V den 15 a den 29
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: V den 0 (den před první dávkou), den 1-9 a den 15
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [bezpečnost a snášenlivost] bude měřen v den 0 (den před první dávkou), den 1-9 a den 15
V den 0 (den před první dávkou), den 1-9 a den 15
Přísun kyslíku
Časové okno: V den 0, den 1-7, den 8-9 (24 hodin/48 hodin po dávce) a den 15
Potřeba dodávky kyslíku (l/min) k dosažení periferní saturace kyslíkem 98 %
V den 0, den 1-7, den 8-9 (24 hodin/48 hodin po dávce) a den 15
Klinický parametr: teplota
Časové okno: Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Klinický parametr (4x denně): teplota (°C stupeň)
Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Klinický parametr: krevní tlak
Časové okno: Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Klinický parametr (4x denně): krevní tlak (mmHg)
Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Klinický parametr: srdeční tep
Časové okno: Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Klinický parametr (4krát denně): slyšet tep (údery za minutu)
Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Klinický parametr: dechová frekvence
Časové okno: Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Klinický parametr (4x denně): dechová frekvence (dechy za minutu)
Max. 48 hodin před dnem 0, v den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 polymerázová řetězová reakce (PCR)
Časové okno: Max. 48 hodin před dnem 0 a ve dnech 8-9
Přítomnost nukleové kyseliny těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 pomocí PCR testu ve výtěrech nebo tracheálních aspirátech/bronchoalveolární laváž
Max. 48 hodin před dnem 0 a ve dnech 8-9
Laboratoř: Test C-reaktivního proteinu
Časové okno: V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Test C-reaktivního proteinu měří množství C-reaktivního proteinu v krvi (mg/l)
V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Laboratoř: feritin
Časové okno: V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Feritinový test měří množství feritinu v krvi (ng/ml)
V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Laboratoř: Interleukin-6
Časové okno: V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Interleukin-6 test (IL-6) měří množství IL-6 v krvi (pg/ml)
V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Laboratoř: prokalcitonin
Časové okno: V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Test prokalcitoninu (PCT) měří množství PCT v krvi v (μg/l)
V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Bakteriální zápal plic
Časové okno: V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Výskyt sekundární bakteriální pneumonie
V den 0, den 1-7, den 8-9 a den 15
Vazoaktivní léky
Časové okno: V den 29
Dny na vazoaktivních lécích v období 29 dnů
V den 29
Úmrtnost
Časové okno: V den 29
Úmrtnost ze všech příčin
V den 29
GM-CSF
Časové okno: V den 0 a den 1-7
Hladiny GM-CSF v séru
V den 0 a den 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude poskytnut po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Centrální server

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Roztok k rozprašování Molgramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit