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GM-CSF-Inhalation zur Vorbeugung von ARDS bei COVID-19-Pneumonie (GI-COVID)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Giessen

Inhalation von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) zur Vorbeugung von ARDS bei COVID-19-Pneumonie (GI-COVID)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhalierter Molgramostim-Lösung für einen Vernebler bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pneumonie wird durch die neu auftretende Pandemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) Coronavirus 2 induziert und führt zum Fortschreiten des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Abgesehen von protektiver Beatmung, Flüssigkeitsrestriktion, Bauchlage und extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) gibt es keine spezifischen therapeutischen Optionen, um diese verheerende Krankheit mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % zu behandeln. Der Wachstumsfaktor Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) ist allgemein dafür bekannt, dass er die Differenzierung und Mobilisierung verschiedener myeloischer Leukozyten-Untergruppen fördert, einschließlich Neutrophilen, Gewebemakrophagen/dendritischen Zellen oder ihrer zirkulierenden Vorläufer. Es wurde festgestellt, dass GM-CSF für die Reparatur des Alveolarepithels nach einer hyperoxischen und entzündlichen Lungenverletzung von entscheidender Bedeutung ist. Ziel der aktuellen Studie ist es, das Fortschreiten zu ARDS bei COVID-19-Pneumonie-Patienten durch präventive GM-CSF-Inhalation zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten gemäß den örtlichen Vorschriften
  2. Mann oder nicht schwangere Frau
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Bereitschaft gebärfähiger Patientinnen zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden durch Abstinenz oder Anwendung von mindestens zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie. Wenn eine Abstinenz nicht praktiziert werden konnte, muss eine Kombination aus einem hormonellen Verhütungsmittel (oral, injizierbar oder Implantate) und einer Barrieremethode (Kondom, Diaphragma mit einem vaginalen Spermizid) verwendet werden *.
  5. Laborbestätigte COVID-19-Pneumonie, bei der eine Lungenentzündung durch radiologische Infiltrate mittels Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.), ODER einer klinischen Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) UND einer Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters von ≤ 94 % diagnostiziert wird Raumluft bei Patienten ohne chronische Hypoxie; oder weniger als ihre Grundlinienoxygenierung bei Patienten, die an chronischer Hypoxie leiden
  6. Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Autoimmunthrombozytopenie, myelodysplastische Syndrome mit > 20 % Markblastenzellen
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Molgramostim (z. Leucomax®) oder verwandten Verbindungen (z.B. Leukine®)
  4. Patient ist nicht in der Lage, das Verneblergerät zu verwenden, sowie eine unmittelbar vorhersehbare mechanische Beatmung des Patienten
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molgramostim-Lösung für einen Vernebler
300 μg Molgramostim-Lösung für einen Vernebler
Arzneimittel: Molgramostim-Lösung für einen Vernebler
300 μg Molgramostim-Lösung für einen Vernebler siebenmal innerhalb von 7 Tagen über ein Schnellverneblersystem vernebelt
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung für einen Vernebler
Sonstiges: Placebo-Lösung für einen Vernebler
Placebo siebenmal innerhalb von 7 Tagen über Schnellverneblersystem vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Während 15 Tagen
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 15 Tagen nach Randomisierung
Während 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand des Probanden an Tag 15 und Tag 29 (auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala):
Zeitfenster: An Tag 15 und Tag 29
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod.
An Tag 15 und Tag 29
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: An Tag 0 (Tag vor der ersten Dosis), Tag 1-9 und Tag 15
Das Auftreten behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit] wird an Tag 0 (Tag vor der ersten Dosis), Tag 1-9 und Tag 15 gemessen
An Tag 0 (Tag vor der ersten Dosis), Tag 1-9 und Tag 15
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1–7, Tag 8–9 (24 Stunden/48 Stunden nach der Einnahme) und Tag 15
Bedarf an Sauerstoffzufuhr (l/min), um eine periphere Sauerstoffsättigung von 98 % zu erreichen
An Tag 0, Tag 1–7, Tag 8–9 (24 Stunden/48 Stunden nach der Einnahme) und Tag 15
Klinischer Parameter: Temperatur
Zeitfenster: Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Klinischer Parameter (4 mal täglich): Temperatur (°C Grad)
Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Klinischer Parameter: Blutdruck
Zeitfenster: Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Klinischer Parameter (4 mal täglich): Blutdruck (mmHg)
Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Klinischer Parameter: Herzschlag
Zeitfenster: Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Klinischer Parameter (4 mal täglich): Herzschlag (Schläge pro Minute)
Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Klinischer Parameter: Atemfrequenz
Zeitfenster: Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Klinischer Parameter (4 mal täglich): Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Max. 48 Stunden vor Tag 0, an Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Max. 48 Stunden vor Tag 0 und am Tag 8-9
Vorhandensein von Coronavirus-2-Nukleinsäure des schweren akuten respiratorischen Syndroms durch PCR-Test in Abstrichen oder Luftröhrenaspiraten/bronchoalveolärer Lavage
Max. 48 Stunden vor Tag 0 und am Tag 8-9
Labor: C-reaktiver Proteintest
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
C-reaktives Protein-Test misst die Menge an C-reaktivem Protein im Blut (mg/L)
An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Labor: Ferritin
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Der Ferritin-Test misst die Menge an Ferritin im Blut (ng/ml)
An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Labor: Interleukin-6
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Der Interleukin-6-Test (IL-6) misst die Menge an IL-6 im Blut (pg/ml)
An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Labor: Procalcitonin
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Der Procalcitonin (PCT)-Test misst die Menge an PCT im Blut in (μg/l)
An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Bakterielle Lungenentzündung
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Auftreten einer sekundären bakteriellen Pneumonie
An Tag 0, Tag 1-7, Tag 8-9 und Tag 15
Vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Am Tag 29
Tage mit vasoaktiven Medikamenten in einem Zeitraum von 29 Tagen
Am Tag 29
Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 29
Gesamtmortalität
Am Tag 29
GM-CSF
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 1-7
GM-CSF-Spiegel im Serum
An Tag 0 und Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll wird nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zentraler Server

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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