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Inhalation de GM-CSF pour prévenir le SDRA dans la pneumonie COVID-19 (GI-COVID)

9 mai 2023 mis à jour par: University of Giessen

Inhalation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) pour prévenir le SDRA dans la pneumonie à COVID-19 (GI-COVID)

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution de nébuliseur de molgramostim inhalé chez les patients atteints de pneumonie à la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie COVID-19 est induite par le nouveau coronavirus pandémique du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) 2 et entraîne une progression vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). En dehors de la ventilation protectrice, de la restriction hydrique, du décubitus ventral et de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), aucune option thérapeutique spécifique n'existe pour traiter cette maladie dévastatrice dont le taux de mortalité peut atteindre 50 %. Le facteur de croissance des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) est largement reconnu pour favoriser la différenciation et la mobilisation de différents sous-ensembles de leucocytes myéloïdes, notamment les neutrophiles, les macrophages tissulaires/cellules dendritiques ou leurs précurseurs circulants. Le GM-CSF s'est avéré crucial pour la réparation épithéliale alvéolaire après une lésion pulmonaire hyperoxique et inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient conformément aux réglementations locales
  2. Homme ou femme non enceinte
  3. Âge ≥18 ans
  4. Volonté des patientes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces en pratiquant l'abstinence ou en utilisant au moins deux méthodes de contraception à partir de la date de consentement jusqu'à la fin de l'étude. Si l'abstinence n'a pas pu être pratiquée, une combinaison de contraceptif hormonal (oral, injectable ou implants) et d'une méthode barrière (préservatif, diaphragme avec un spermicide vaginal) doit être utilisée*.
  5. Pneumonie COVID-19 confirmée en laboratoire où la pneumonie est diagnostiquée par des infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, etc.), OU évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen) ET saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls ≤ 94 % à air ambiant chez les patients qui ne souffrent pas d'hypoxie chronique; ou moins que leur oxygénation de base chez les patients qui souffrent d'hypoxie chronique
  6. Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Thrombocytopénie auto-immune, syndromes myélodysplasiques avec > 20 % de blastes médullaires
  3. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au molgramostim (par ex. Leucomax®) ou à des composés apparentés (par ex. Leukine®)
  4. Patient incapable d'utiliser un appareil de nébulisation ainsi qu'une ventilation mécanique immédiatement prévisible du patient
  5. Participation simultanée à un autre essai clinique avec un traitement expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution pour nébuliseur Molgramostim
300 μg de solution de nébulisation de molgramostim
Médicament: Solution pour nébuliseur Molgramostim
300 μg de solution de nébulisation de molgramostim nébulisée sept fois en 7 jours via un système de nébulisation rapide
Comparateur placebo: Solution de nébulisation placebo
Autre: Solution de nébulisation placebo
Placebo nébulisé sept fois en 7 jours via un système de nébulisation rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique
Délai: Pendant 15 jours
Nécessité d'une ventilation mécanique dans les 15 jours suivant la randomisation
Pendant 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique du sujet au jour 15 et au jour 29 (sur une échelle ordinale à 7 points) :
Délai: Au jour 15 et au jour 29
  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  7. La mort.
Au jour 15 et au jour 29
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Au jour 0 (jour avant la première dose), aux jours 1 à 9 et au jour 15
L'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] sera mesurée au jour 0 (jour avant la première dose), aux jours 1 à 9 et au jour 15
Au jour 0 (jour avant la première dose), aux jours 1 à 9 et au jour 15
Alimentation en oxygène
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 (24 heures/48 heures après la dose) et au jour 15
Besoin d'apport d'oxygène (l/min) pour atteindre une saturation périphérique en oxygène de 98 %
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 (24 heures/48 heures après la dose) et au jour 15
Paramètre clinique : température
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : température (°C degré)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique : tension artérielle
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : tension artérielle (mmHg)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique : rythme cardiaque
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : rythme cardiaque (battements par minute)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique : fréquence respiratoire
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : fréquence respiratoire (respirations par minute)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0 et au jour 8-9
Présence d'acide nucléique du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère par test PCR dans des écouvillons ou des aspirations trachéales/lavage bronchoalvéolaire
Max. 48 heures avant le jour 0 et au jour 8-9
Laboratoire : Test de protéine C-réactive
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test de protéine C-réactive mesure la quantité de protéine C-réactive dans le sang (mg/L)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Laboratoire : ferritine
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test de ferritine mesure la quantité de ferritine dans le sang (ng/ml)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Laboratoire : Interleukine-6
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test Interleukine-6 ​​(IL-6) mesure la quantité d'IL-6 dans le sang (pg/ml)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Laboratoire : procalcitonine
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test de procalcitonine (PCT) mesure la quantité de PCT dans le sang en (μg/l)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Pneumonie bactérienne
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Apparition d'une pneumonie bactérienne secondaire
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Médicaments vaso-actifs
Délai: Au jour 29
Jours de médicaments vaso-actifs sur une période de 29 jours
Au jour 29
Mortalité
Délai: Au jour 29
Mortalité toutes causes confondues
Au jour 29
GM-CSF
Délai: Au jour 0 et au jour 1-7
Taux de GM-CSF dans le sérum
Au jour 0 et au jour 1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera fourni après publication

Délai de partage IPD

3 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Serveur central

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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