Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie GM-CSF w celu zapobiegania ARDS w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (GI-COVID)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Giessen

Inhalacja czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu zapobiegania ARDS w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (GI-COVID)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego roztworu molgramostymu do nebulizacji u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc COVID-19 jest wywoływane przez nowo pojawiającą się pandemię koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i powoduje progresję do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Poza wentylacją ochronną, ograniczeniem płynów, ułożeniem na brzuchu i pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) nie istnieją żadne szczególne opcje terapeutyczne w leczeniu tej wyniszczającej choroby, której śmiertelność sięga 50%. Powszechnie uznaje się, że czynnik wzrostu, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), sprzyja różnicowaniu i mobilizacji różnych podzbiorów leukocytów szpikowych, w tym neutrofili, makrofagów tkankowych/komórek dendrytycznych lub ich krążących prekursorów. Stwierdzono, że GM-CSF ma kluczowe znaczenie dla naprawy nabłonka pęcherzyków płucnych po hiperoksycznym i zapalnym uszkodzeniu płuc. Celem obecnego badania jest zapobieganie postępowi ARDS u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19 poprzez zapobiegawcze wdychanie GM-CSF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Chęć pacjentek w wieku rozrodczym do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji poprzez praktykowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji od daty wyrażenia zgody do zakończenia badania. Jeśli abstynencja nie może być praktykowana, należy zastosować kombinację antykoncepcji hormonalnej (doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów) oraz metody barierowej (prezerwatywa, krążek ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym)*.
  5. Potwierdzone laboratoryjnie zapalenie płuc COVID-19, w przypadku którego zapalenie płuc jest diagnozowane na podstawie nacieków radiologicznych za pomocą badań obrazowych (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB oceny klinicznej (dowody rzężenia/trzeszczenia podczas badania) ORAZ nasycenie pulsoksymetrem tlenem ≤ 94% przy powietrze pokojowe u pacjentów, którzy nie mają przewlekłego niedotlenienia; lub mniej niż ich wyjściowe natlenienie u pacjentów cierpiących na chroniczne niedotlenienie
  6. Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Małopłytkowość autoimmunologiczna, zespoły mielodysplastyczne z > 20% komórek blastycznych szpiku
  3. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na molgramostym (np. Leucomax®) lub pokrewnych związków (np. Leukina®)
  4. Pacjent nie jest w stanie korzystać z nebulizatora, jak również natychmiastowej przewidywalnej mechanicznej wentylacji pacjenta
  5. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z leczeniem eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do nebulizacji Molgramostim
300 μg roztworu do nebulizacji molgramostymu
Lek: Roztwór do nebulizacji Molgramostim
300 μg roztworu do nebulizacji molgramostimu nebulizowane siedem razy w ciągu 7 dni za pomocą szybkiego systemu nebulizatora
Komparator placebo: Roztwór do nebulizacji placebo
Inny: Roztwór do nebulizacji placebo
Placebo nebulizowane siedem razy w ciągu 7 dni za pomocą systemu szybkiego nebulizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 15 dni po randomizacji
W ciągu 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny pacjenta w dniu 15 i dniu 29 (w 7-stopniowej skali porządkowej):
Ramy czasowe: W dniu 15 i dniu 29
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  7. Śmierć.
W dniu 15 i dniu 29
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień przed pierwszą dawką), w dniach 1-9 i w dniu 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] będzie mierzona w dniu 0 (dzień przed podaniem pierwszej dawki), w dniach 1-9 i w dniu 15
W dniu 0 (dzień przed pierwszą dawką), w dniach 1-9 i w dniu 15
Zapas tlenu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 (24 godziny/48 godzin po podaniu dawki) i dniu 15
Zapotrzebowanie na dopływ tlenu (l/min) do osiągnięcia obwodowego nasycenia tlenem na poziomie 98%
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 (24 godziny/48 godzin po podaniu dawki) i dniu 15
Parametr kliniczny: temperatura
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): temperatura (°C stopień)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): ciśnienie krwi (mmHg)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny: bicie serca
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): bicie serca (uderzenia na minutę)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny: częstość oddechów
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): częstość oddechów (liczba oddechów na minutę)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0 i w dniach 8-9
Obecność kwasu nukleinowego koronawirusa 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w teście PCR w wymazach lub aspiratach z tchawicy/płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym
Maks. 48 godzin przed dniem 0 i w dniach 8-9
Laboratorium: Test białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test białka C-reaktywnego mierzy ilość białka C-reaktywnego we krwi (mg/l)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Laboratorium: ferrytyna
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test ferrytyny mierzy ilość ferrytyny we krwi (ng/ml)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Laboratorium: Interleukina-6
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test interleukiny-6 (IL-6) mierzy ilość IL-6 we krwi (pg/ml)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Laboratorium: prokalcytonina
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test prokalcytoniny (PCT) mierzy ilość PCT we krwi w (μg/l)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Bakteryjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Występowanie wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Leki wazoaktywne
Ramy czasowe: W dniu 29
Dni na lekach wazoaktywnych w okresie 29 dni
W dniu 29
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W dniu 29
GM-CSF
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniach 1-7
Poziomy GM-CSF w surowicy
W dniu 0 iw dniach 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie dostarczony po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Serwer centralny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Roztwór do nebulizacji Molgramostim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj