Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM-CSF-inhalatie om ARDS te voorkomen bij COVID-19-longontsteking (GI-COVID)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Giessen

Granulocyt Macrofaag Koloniestimulerende factor (GM-CSF) Inademing om ARDS te voorkomen bij COVID-19 Longontsteking (GI-COVID)

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde molgramostim-verneveloplossing te beoordelen bij patiënten met COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19-pneumonie wordt veroorzaakt door de nieuw opkomende pandemie Severe acute respiratory Syndrome (SARS) coronavirus 2 en resulteert in progressie naar het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Afgezien van beschermende beademing, vochtbeperking, buikligging en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), bestaan ​​er geen specifieke therapeutische opties om deze verwoestende ziekte met een sterftecijfer tot 50% te behandelen. Er wordt algemeen erkend dat de groeifactor granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) de differentiatie en mobilisatie van verschillende subgroepen van myeloïde leukocyten bevordert, waaronder neutrofielen, weefselmacrofagen/dendritische cellen of hun circulerende voorlopers. GM-CSF bleek cruciaal te zijn voor alveolair epitheelherstel na hyperoxische en inflammatoire longbeschadiging. Het doel van de huidige studie is om progressie naar ARDS bij COVID-19-pneumoniepatiënten te voorkomen door preventieve GM-CSF-inhalatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt volgens de lokale regelgeving
  2. Man of niet-zwangere vrouw
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Bereidheid van patiënten met reproductief potentieel om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken door onthouding te beoefenen of door ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van toestemming tot het einde van het onderzoek. Als onthouding niet mogelijk is, moet een combinatie van hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar of implantaten) en een barrièremethode (condoom, pessarium met een vaginaal zaaddodend middel) worden gebruikt *.
  5. Door laboratorium bevestigde COVID-19-pneumonie waarbij pneumonie wordt gediagnosticeerd door radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij onderzoek) EN pulsoximeterzuurstofverzadiging ≤ 94% bij kamerlucht bij patiënten die geen chronische hypoxie hebben; of minder dan hun baseline oxygenatie bij patiënten die lijden aan chronische hypoxie
  6. Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Auto-immune trombocytopenie, myelodysplastische syndromen met > 20% mergblastcellen
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op molgramostim (bijv. Leucomax®) of verwante verbindingen (bijv. Leukine®)
  4. Patiënt niet in staat om vernevelaar te gebruiken, evenals onmiddellijk voorzienbare mechanische beademing van de patiënt
  5. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een experimentele behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Molgramostim verneveloplossing
300 μg molgramostim verneveloplossing
Geneesmiddel: Molgramostim verneveloplossing
300 μg molgramostim verneveloplossing zeven keer verneveld binnen 7 dagen via een snel vernevelsysteem
Placebo-vergelijker: Placebo-verneveloplossing
Ander: Placebo-verneveloplossing
Placebo zeven keer verneveld binnen 7 dagen via een snel vernevelsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie binnen 15 dagen na randomisatie
Gedurende 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status van proefpersoon op dag 15 en dag 29 (op een 7-punts ordinale schaal):
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 29
  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  7. Dood.
Op dag 15 en dag 29
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Op dag 0 (dag voor de eerste dosis), dag 1-9 en dag 15
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] wordt gemeten op dag 0 (dag vóór de eerste dosis), dag 1-9 en dag 15
Op dag 0 (dag voor de eerste dosis), dag 1-9 en dag 15
Zuurstof toevoer
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 uur/48 uur na dosis) en dag 15
Behoefte aan zuurstoftoevoer (l/min) om perifere zuurstofverzadiging van 98% te bereiken
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 uur/48 uur na dosis) en dag 15
Klinische parameter: temperatuur
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 maal daags): temperatuur (°C graad)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter: bloeddruk
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 keer per dag): bloeddruk (mmHg)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter: hartslag
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 keer per dag): hartslag horen (slagen per minuut)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 keer per dag): ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0 en op dag 8-9
Aanwezigheid van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2-nucleïnezuur door PCR-test in uitstrijkjes of tracheaspiraten/bronchoalveolaire lavage
Max. 48 uur voor dag 0 en op dag 8-9
Laboratorium: C-reactieve proteïnetest
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
De C-reactieve proteïne-test meet de hoeveelheid C-reactieve proteïne in het bloed (mg/L)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Laboratorium: ferritine
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Ferritine-test meet de hoeveelheid ferritine in het bloed (ng/ml)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Laboratorium: Interleukine-6
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Interleukine-6-test (IL-6) meet de hoeveelheid IL-6 in het bloed (pg/ml)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Laboratorium: procalcitonine
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Procalcitonine (PCT) test meet de hoeveelheid PCT in het bloed in (μg/l)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Bacteriële longontsteking
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Optreden van secundaire bacteriële longontsteking
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Vaso-actieve medicijnen
Tijdsspanne: Op dag 29
Dagen op vaso-actieve medicijnen in een periode van 29 dagen
Op dag 29
Sterfte
Tijdsspanne: Op dag 29
Sterfte door alle oorzaken
Op dag 29
GM-CSF
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 1-7
GM-CSF-niveaus in serum
Op dag 0 en dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt na publicatie verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Centrale server

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Molgramostim verneveloplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren