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妊娠类风湿性关节炎的治疗

2020年9月29日 更新者：RenJi Hospital

中国妊娠期类风湿性关节炎患者治疗策略的随机对照试验研究

控制好类风湿性关节炎孕妇的病情，对保证胎儿和母体健康具有重要意义。 频繁的疾病发作会增加不良妊娠结局的风险，包括流产、早产和低出生体重。 然而，妊娠期RA尚无科学规范的治疗策略。 大约 50% 的 RA 患者在怀孕期间需要治疗。 肿瘤坏死抑制剂（TNFi）是一种有效的治疗药物，可显着改善妊娠期RA症状。 但为避免胎盘转移，TNFi通常在妊娠早期停用。 Certolizumab pegol (CZP) 是聚乙二醇化的、无 Fc 的 TNFi，它不结合 FcRn，因此预计不会经历 FcRn 介导的跨胎盘转移。 因此，它不能通过胎盘转移到 FcRn 中，并被批准用于治疗妊娠期 RA。 这项研究的重点是考虑怀孕的 RA 患者。 我们通过随机对照试验比较了 CZP 和糖皮质激素联合羟氯喹的疗效、安全性和经济性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究进行了一项随机对照研究，比较CZP与糖皮质激素联合羟氯喹治疗考虑妊娠的RA患者的疗效、安全性和经济性。 必须获得被筛查患者的知情同意。

随机方法：中央随机。

盲法：评估员和数据分析师盲法。

随访：每 4 周一次。

第一个终点：24 周。

第二个终点：52 周。

安全终点：产后 24 周。

缺失数据：与治疗和疾病活动度相关的核心数据不允许缺失，其他数据由末次观察值补充。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • RenJi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 根据 2010 ACR/EULAR 标准定义的 RA 诊断
  2. DAS 28∙ESR<2.6 在 DMARDs 的治疗下
  3. 受试者考虑怀孕，但尚未怀孕
  4. 参与者希望在整个怀孕期间和产后至少 24 周内继续进行 CZP 治疗
  5. 参与者在过去 6 个月内的干扰素γ释放试验 (IGRA) 或结核菌素皮肤试验 (TST) 呈阴性，并且研究参与者的临床状况、社会、家庭或旅行史没有变化。 接种卡介苗 (BCG) 疫苗且结核病 (TB) 风险低的参与者无需进行结核病检测即可报名

排除标准：

  1. 参与者有任何研究者认为可能危害或会损害研究参与者参与本研究的能力的医学或精神疾病
  2. 如果参加者符合以下任何结核病排除标准，则不允许她参加研究：（1）已知的活动性结核病； (2) 有任何器官系统受累的活动性结核病史； (3)潜伏性结核感染； (4) 感染结核病的风险高； (5) 当前非结核分枝杆菌 (NTM) 感染或 NTM 感染史（除非证明已完全康复）
  3. 研究参与者正在服用违禁药物或已经服用违禁药物
  4. 筛选前 1 个月内接种活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗
  5. 根据研究者的判断，研究参与者有任何具有临床意义的与妊娠相关的临床或测试异常
  6. 研究参与者在筛选时进行了阳性或不确定的干扰素γ释放试验 (IGRA) 或结核菌素皮肤试验 (TST)。 如果结果不确定，如果时间允许，允许重新测试；不确定的 2 个结果需要排除研究参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CZP
Certolizumab pegol：皮下注射 CZP，每周两次，每次 200 毫克。
药品：Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200mg 每周两次皮下注射。
ACTIVE_COMPARATOR：气相色谱+羟氯喹

羟氯喹：HCQ 每天 200 毫克，如果耐受，可增加至每天 400 毫克。

糖皮质激素：从第 0 周到第 52 周每天连续使用 10mg GC。

24 周时，无反应者 (ΔDAS28<0.6) 将切换到另一组。 切换到 CZP 组的参与者将逐渐减少他们的 GC 剂量，如果他们的疾病活动有所改善（连续两次 DAS28 < 2.6）。 如果参与者在减少皮质类固醇剂量期间出现疾病发作（增加的 DAS28 > 0.6），那么他们将恢复之前的剂量。 每周降压GC方案：10mg-7.5mg-5mg-2.5mg-0mg。
药品：羟氯喹
每天口服 400 毫克 HCQ
药品：强的松
每天口服 10mg GC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动
大体时间：24周
DAS28 缓解的比例。 原则上应该使用das28-esr的分数。 如果有数据缺失，可以使用das28-crp。 所有患者都有完整的 das28-esr 数据或完整的 das28-crp 数据。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACR20
大体时间：52周
ACR20改善的比例。
52周
ACR50
大体时间：52周
ACR50改善的比例。
52周
ACR70
大体时间：52周
ACR70改善的比例。
52周
缓解时间
大体时间：52周
52周
MHAQ
大体时间：52周
改良的健康评估问卷（MHAQ），将原来HAQ的20个项目减少到8个，提高了临床筛查患者时的可行性。 MHAQ 分数计算为每个活动的分数的平均值。 总分在 0.0-3.0 之间，以 0.125 递增。 较高的分数表示较差的功能和更大的残疾。 MHAQ 分数 <0.3 被认为是正常的。
52周
EQ-5D
大体时间：52周
通过 EuroQol 五维问卷评估的健康质量。 这是一个基于偏好的衡量标准，可以被视为一个连续的结果，评分范围为 -0.59 到 1.00，1.00 表示“完全健康”，0 表示死亡。
52周
怀孕时间
大体时间：52周
52周
受孕率
大体时间：52周
52周
妊娠结局
大体时间：0-52周
妊娠将以活产、死产、自然流产或治疗性流产结束。
0-52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

调查人员

  • 学习椅：Liangjing Lu, doctor、RenJi Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月29日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • treatment of pregnancy RA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

给研究人员发邮件了解详情。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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