Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie RZS w ciąży

29 września 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie dotyczące strategii leczenia pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów w czasie ciąży, randomizowane badanie kontrolne w Chinach

Ważne jest, aby kontrolować chorobę kobiet w ciąży z reumatoidalnym zapaleniem stawów, aby zapewnić zdrowie płodu i matki. Częste zaostrzenie choroby może zwiększyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków ciąży, w tym aborcji, przedwczesnego porodu i niskiej masy urodzeniowej. Jednak nie ma naukowej i wystandaryzowanej strategii leczenia RZS w czasie ciąży. Około 50% pacjentów z RZS wymaga leczenia w czasie ciąży. Inhibitor martwicy nowotworów (TNFi) jest skutecznym lekiem, który może znacząco złagodzić objawy RZS w czasie ciąży. Jednakże, aby uniknąć przerzutów do łożyska, TNF jest zwykle odstawiane we wczesnej ciąży. Certolizumab pegol (CZP) jest PEGylowanym, wolnym od Fc TNFi, który nie wiąże FcRn i w związku z tym nie oczekuje się, że będzie podlegał transferowi przez łożysko za pośrednictwem FcRn. Dlatego nie może przenosić się przez łożysko do FcRn i jest zatwierdzony do leczenia RZS podczas ciąży. Niniejsze badanie skupia się na pacjentkach z RZS, które rozważają zajście w ciążę. Porównaliśmy skuteczność, bezpieczeństwo i ekonomię CZP i glukokortykoidów w połączeniu z hydroksychlorochiną w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomiczności CZP i glikokortykosteroidów w połączeniu z hydroksychlorochiną w leczeniu pacjentów z RZS, którzy rozważają ciążę. Aby poddać się badaniu przesiewowemu, należy uzyskać świadomą zgodę pacjentów.

Metoda losowa: centralna losowość.

Metoda zaślepienia: ślepota asesora i analityka danych.

Kontrola: co 4 tygodnie.

Pierwszy punkt końcowy: 24 tydzień.

Drugi punkt końcowy: 52 tydzień.

Punkt końcowy bezpieczeństwa: 24 tygodnie po porodzie.

Brakujące dane: nie może zabraknąć podstawowych danych dotyczących leczenia i aktywności choroby, a pozostałe dane są uzupełniane ostatnią wartością obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r
  2. DAS 28∙ESR<2,6 w trakcie leczenia DMARDs
  3. Badani rozważają ciążę, ale jeszcze nie są w ciąży
  4. Uczestnik przewiduje kontynuację terapii CZP przez cały okres ciąży i co najmniej 24 tygodnie po porodzie
  5. Uczestnik ma ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub skórnego testu tuberkulinowego (TST) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie nastąpiła zmiana w stanie klinicznym uczestnika badania, historii społecznej, rodzinnej lub podróży. Uczestnicy z udokumentowaną szczepionką Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i z niskim ryzykiem gruźlicy (TB) mogą zapisać się bez wykonywania testu na gruźlicę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  2. Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających gruźlicę: (1) Znana czynna gruźlica; (2) Historia aktywnej gruźlicy obejmującej dowolny układ narządów; (3) utajone zakażenie gruźlicą; (4) Wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą; (5) Obecna infekcja mykobakteriami niegruźliczymi (NTM) lub infekcja NTM w przeszłości (chyba że udowodniono, że całkowicie wyzdrowiała)
  3. Uczestnik badania przyjmuje zabroniony lek lub przyjmował zabroniony lek
  4. Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania
  5. U uczestniczki badania stwierdzono jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość kliniczną lub testową związaną z ciążą, zgodnie z oceną badacza
  6. Uczestnik badania miał pozytywny lub nieokreślony wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub skórnego testu tuberkulinowego (TST) podczas badania przesiewowego. W przypadku niepewnego wyniku dopuszcza się powtórzenie testu, jeśli czas na to pozwoli; 2 wyniki nieokreślone wymagają wykluczenia uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CZP
Certolizumab pegol: CZP podskórnie w dawce 200 mg dwa razy w tygodniu.
Lek: Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200 mg dwa razy w tygodniu podskórnie.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroksychlorochina: HCQ w dawce 200 mg dziennie, a jeśli jest tolerowana, zwiększana do 400 mg dziennie.

Glukokortykoid: ciągłe stosowanie GC w dawce 10 mg dziennie od tygodnia 0 do tygodnia 52.

W 24 tygodniu, osoby niereagujące na leczenie (ΔDAS28<0,6) przejdzie do innej grupy. Uczestnicy przeniesieni do grupy CZP będą stopniowo zmniejszać dawkę GC, jeśli uzyskają poprawę aktywności choroby (dwa kolejne DAS28 <2,6). Jeśli podczas zmniejszania dawki kortykosteroidu u uczestników wystąpi zaostrzenie choroby (zwiększony wskaźnik DAS28>0,6), wrócą do poprzedniej dawki. Cotygodniowy schemat obniżania GC: 10mg-7,5mg-5mg-2,5mg-0mg.
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg HCQ doustnie dziennie
Lek: Prednizon
10 mg GC doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 24 tydzień
Odsetek remisji DAS28. Zasadniczo należy stosować punktację das28-esr. Jeśli brakuje danych, można użyć das28-crp. Wszyscy pacjenci mają pełne dane das28-esr lub pełne dane das28-crp.
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20
Ramy czasowe: 52 tydzień
Odsetek poprawy ACR20.
52 tydzień
ACR50
Ramy czasowe: 52 tydzień
Odsetek poprawy ACR50.
52 tydzień
ACR70
Ramy czasowe: 52 tydzień
Odsetek poprawy ACR70.
52 tydzień
Czas na remisję
Ramy czasowe: 52 tydzień
52 tydzień
MHAQ
Ramy czasowe: 52 tydzień
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ) zmniejszył liczbę pozycji z 20 w oryginalnym HAQ do ośmiu i poprawił wykonalność w praktyce klinicznej podczas badań przesiewowych pacjentów. Wynik MHAQ jest obliczany jako średnia wyników dla każdej aktywności. Całkowity wynik wynosi od 0,0 do 3,0 w krokach co 0,125. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję i większą niepełnosprawność. Wyniki MHAQ <0,3 są uważane za normalne.
52 tydzień
EQ-5D
Ramy czasowe: 52 tydzień
Jakość zdrowia oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol. Jest to miara oparta na preferencjach, którą można uznać za ciągły wynik oceniany w skali od -0,59 do 1,00, gdzie 1,00 oznacza „pełne zdrowie”, a 0 oznacza śmierć.
52 tydzień
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 52 tydzień
52 tydzień
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 52 tydzień
52 tydzień
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: 0-52 tydzień
Ciąża zakończy się żywym porodem, porodem martwego płodu, poronieniem samoistnym lub aborcją terapeutyczną.
0-52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • treatment of pregnancy RA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyślij e-maila do badaczy, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj