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妊娠RAの治療

2020年9月29日 更新者：RenJi Hospital

妊娠中の関節リウマチ患者の治療戦略に関する研究、中国における無作為対照試験

妊娠中の関節リウマチの疾患を制御して、胎児と母体の健康を確保することが重要です。 病気の再燃が頻繁に起こると、流産、早産、低出生体重など、妊娠に悪影響を与えるリスクが高まる可能性があります。 しかし、妊娠中のRAに対する科学的かつ標準化された治療戦略はありません。 RA 患者の約 50% は妊娠中に治療を必要とします。 腫瘍壊死阻害剤 (TNFi) は効果的な治療法であり、妊娠中の RA の症状を大幅に改善することができます。 しかし、胎盤転移を避けるために、通常、TNFi は妊娠初期に中止されます。 セルトリズマブ ペゴル (CZP) は PEG 化された Fc を含まない TNFi であり、FcRn に結合せず、その結果、胎盤を介した FcRn を介した伝達を受けることが期待されません。 したがって、胎盤を介して FcRn に移行することはできず、妊娠中の RA の治療に承認されています。 この研究は、妊娠を考えているRA患者に焦点を当てています。 無作為化対照試験により、ヒドロキシクロロキンと組み合わせたCZPおよびグルココルチコイドの有効性、安全性、および経済性を比較しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、妊娠を検討している RA 患者の治療において、ヒドロキシクロロキンと組み合わせた CZP およびグルココルチコイドの有効性、安全性、および経済性を比較するために、ランダム化比較研究が実施されました。 患者がスクリーニングを受けるには、インフォームド コンセントを取得する必要があります。

ランダム方式: 中央ランダム。

盲検法: 評価者およびデータ アナリストの盲検化。

フォローアップ：4週間ごと。

最初のエンドポイント: 24 週。

2 番目のエンドポイント: 52 週。

安全性エンドポイント：産後24週。

欠損データ: 治療および疾患活動性に関連するコア データの欠損は許されず、その他のデータは最後の観察値によって補足されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • RenJi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -2010 ACR / EULAR基準で定義されたRAの診断
  2. DAS 28∙ESR<2.6 DMARDの治療中
  3. 被験者は妊娠を考えているが、まだ妊娠していない
  4. -参加者は、妊娠中および産後少なくとも24週間CZP療法を継続することを期待しています
  5. -参加者は、過去6か月以内にインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）またはツベルクリン皮膚検査（TST）で陰性であり、研究参加者の臨床状態、または社会的、家族的、または旅行歴に変化はありません。 文書化されたカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチンを接種しており、結核（TB）のリスクが低い参加者は、結核検査を実施せずに登録することができます

除外基準:

  1. -参加者は、研究者の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神的状態を持っています
  2. 参加者は、次の結核除外基準のいずれかを満たす場合、研究への登録を許可されていません。(1) 既知の活動性結核疾患。 (2) 臓器系を含む活動性結核の病歴; (3) 潜在性結核感染; (4)結核感染のリスクが高い。 (5) 現在の非結核性抗酸菌 (NTM) 感染または NTM 感染の既往 (完全に回復したことが証明されていない場合)
  3. 研究参加者は禁止されている薬を服用しているか、禁止されている薬を服用しています
  4. -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定
  5. -研究参加者は、研究者によって判断されるように、臨床的に重要な妊娠関連の臨床的または検査的異常を持っています
  6. -研究参加者は、スクリーニング時に陽性または不確定のインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）またはツベルクリン反応検査（TST）を受けました。 結果が不確定な場合、時間が許せば再テストが許可されます。不確定の2つの結果は、研究参加者の除外を必要とします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CZP
セルトリズマブ ペゴル: CZP 200mg を週 2 回皮下投与。
薬：セルトリズマブ ペゴル 200 MG/ML [シムジア]
CZP 200mg を週 2 回皮下投与。
ACTIVE_COMPARATOR：GC+HCQ

ヒドロキシクロロキン: 1 日 200 mg の HCQ、忍容性がある場合は、1 日 400 mg にエスカレート。

グルココルチコイド：0週から52週まで1日10mgで連続使用GC。

24 週で、非応答者 (ΔDAS28<0.6) 別のグループに切り替わります。 CZP グループに切り替えた参加者は、疾患活動性が改善された場合 (2 回連続で DAS28<2.6)、GC の用量を徐々に減らします。 コルチコステロイドの減量中に参加者に疾患が再発した場合 (DAS28 の増加 > 0.6)、以前の用量を再開します。 毎週のステップダウン GC スキーム: 10mg-7.5mg-5mg-2.5mg-0mg。
薬：ヒドロキシクロロキン
毎日400mgのHCQを経口摂取
薬：プレドニゾン
毎日10mgのGCを経口で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の活動
時間枠：24週
DAS28寛解の割合。 原則として、das28-esr のスコアを使用してください。 データが欠落している場合は、das28-crp を使用できます。 すべての患者は、完全な das28-esr データまたは完全な das28-crp データのいずれかを持っています。
24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20
時間枠：52週
ACR20改善の割合。
52週
ACR50
時間枠：52週
ACR50改善の割合。
52週
ACR70
時間枠：52週
ACR70の改善割合。
52週
寛解までの時間
時間枠：52週
52週
MHAQ
時間枠：52週
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) は、項目数を元の HAQ の 20 から 8 に減らし、患者をスクリーニングする際の臨床診療の実現可能性を改善しました。 MHAQ スコアは、各アクティビティのスコアの平均として計算されます。 合計スコアは 0.0 ～ 3.0 で、0.125 刻みです。 スコアが高いほど、機能が低下し、障害が大きいことを示します。 MHAQ スコア <0.3 は正常と見なされます。
52週
EQ-5D
時間枠：52週
EuroQol の 5 次元アンケートによって評価された健康の質。 これは、-0.59 から 1.00 のスケールでスコア化された連続的な結果と見なすことができる好みに基づく尺度であり、1.00 は「完全な健康状態」を示し、0 は死亡を表します。
52週
妊娠までの時間
時間枠：52週
52週
妊娠率
時間枠：52週
52週
妊娠の転帰
時間枠：0～52週
妊娠は、生児出産、死産、自然流産、または治療中絶で終わります。
0～52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Liangjing Lu, doctor、RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • treatment of pregnancy RA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

詳細については、研究者に電子メールを送信してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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