Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességi RA kezelése

2020. szeptember 29. frissítette: RenJi Hospital

Tanulmány a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek terhesség alatti kezelési stratégiájáról, egy randomizált kontroll vizsgálat Kínában

A rheumatoid arthritisben szenvedő terhes nők betegségének ellenőrzése fontos a magzat és az anya egészségének biztosítása érdekében. A betegség gyakori fellángolása növelheti a kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázatát, beleértve az abortuszt, a koraszülést és az alacsony születési súlyt. A terhesség alatti RA kezelésére azonban nincs tudományos és szabványosított kezelési stratégia. Az RA-s betegek körülbelül 50%-a kezelésre szorul a terhesség alatt. A tumor nekrózis gátló (TNFi) egy hatékony kezelés, amely jelentősen javíthatja az RA tüneteit a terhesség alatt. A placenta metasztázisának elkerülése érdekében azonban a TNFi-t általában leállítják a terhesség korai szakaszában. A certolizumab pegol (CZP) egy PEGilált, Fc-mentes TNFi, amely nem köti meg az FcRn-t, következésképpen várhatóan nem megy át FcRn-közvetítette a placentán keresztül. Ezért nem tud átjutni a méhlepényen keresztül az FcRn-be, és az RA terhesség alatti kezelésére engedélyezett. Ez a tanulmány az RA-ban szenvedő betegekre összpontosít, akik fontolgatják a terhességet. A CZP és a glükokortikoidok hidroxiklorokinnal kombinált hatásosságát, biztonságosságát és gazdaságosságát randomizált, kontrollált vizsgálatban hasonlítottuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek a CZP és a glükokortikoidok hidroxiklorokinnal kombinált hatékonyságának, biztonságosságának és gazdaságosságának összehasonlítására olyan RA-s betegek kezelésében, akik fontolóra veszik a terhességet. A betegek szűréséhez tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Véletlenszerű módszer: központi véletlen.

Vakítási módszer: értékelői és adatelemzői vakság.

Utánkövetés: 4 hetente.

Első végpont: 24 hét.

Második végpont: 52 hét.

Biztonsági végpont: 24 héttel a szülés után.

Hiányzó adatok: a kezeléssel és a betegség aktivitásával kapcsolatos alapadatok nem hiányozhatnak, a többi adat az utolsó megfigyelési értékkel egészül ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Renji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az RA diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint
  2. DAS 28∙ESR<2,6 DMARD-kezelés alatt
  3. Az alanyok terhességet fontolgatnak, de még nem
  4. A résztvevő várhatóan folytatja a CZP-terápiát a terhesség alatt és legalább 24 hétig a szülés után
  5. A résztvevő gamma-interferon-felszabadulási tesztje (IGRA) vagy tuberkulin bőrtesztje (TST) negatív az elmúlt 6 hónapban, és nem történt változás a vizsgálatban résztvevő klinikai státuszában, társadalmi, családi vagy utazási előzményeiben. A dokumentált Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinával rendelkező és a tuberkulózis (TB) alacsony kockázatával rendelkező résztvevők tbc-teszt elvégzése nélkül is jelentkezhetnek

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  2. A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel a következő TB kizárási kritériumok bármelyikének: (1) Ismert aktív tbc-betegség; (2) Bármely szervrendszert érintő aktív tbc a kórtörténetében; (3) Látens TB-fertőzés; (4) A tbc-fertőzés megszerzésének magas kockázata; (5) Jelenlegi non-tuberculous mycobacterium (NTM) fertőzés vagy NTM-fertőzés a kórtörténetében (kivéve, ha bebizonyosodott, hogy teljesen felépült)
  3. A vizsgálatban résztvevő tiltott gyógyszert szed, vagy tiltott gyógyszert vett be
  4. Élő vakcina(ok) a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ilyen vakcinák beadását tervezi
  5. A vizsgálatban résztvevő bármely klinikailag jelentős terhességgel összefüggő klinikai vagy vizsgálati eltérést mutat, a vizsgáló megítélése szerint
  6. A vizsgálatban résztvevő pozitív vagy határozatlan eredményű interferon gamma felszabadulási teszt (IGRA) vagy tuberkulin bőrteszt (TST) volt a szűréskor. Határozatlan eredmény esetén, ha az idő engedi, megismételhető; 2 határozatlan eredmény esetén a vizsgálati résztvevő kizárása szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CZP
Certolizumab pegol: szubkután CZP 200 mg hetente kétszer.
Drog: Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200 mg hetente kétszer szubkután.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hidroxiklorokin: HCQ napi 200 mg-mal, és ha tolerálják, napi 400 mg-ra emelik.

Glükokortikoid: folyamatos használat GC napi 10 mg-mal a 0. héttől az 52. hétig.

A 24. héten nem reagálók (ΔDAS28<0,6) átvált a másik csoportba. A CZP csoportra váltott résztvevők fokozatosan csökkentik a GC adagját, ha a betegség aktivitása javult (két egymást követő DAS28<2,6). Ha a résztvevőknél a betegség fellángolása (a DAS28 > 0,6) a kortikoszteroid dózisának csökkentése során jelentkezik, akkor folytatják a korábbi adagot. Heti csökkentett GC-séma: 10mg-7,5mg-5mg-2,5mg-0mg.
Drog: Hidroxiklorokin
400 mg HCQ szájon át naponta
Drog: Prednizon
10 mg GC szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség tevékenység
Időkeret: 24 hét
A DAS28 remisszió aránya. Elvileg a das28-esr pontszámot kell használni. Ha hiányoznak adatok, a das28-crp használható. Minden beteg rendelkezik teljes das28-esr adatokkal vagy teljes das28-crp adatokkal.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20
Időkeret: 52 hét
Az ACR20 javulás aránya.
52 hét
ACR50
Időkeret: 52 hét
Az ACR50 javulás aránya.
52 hét
ACR70
Időkeret: 52 hét
Az ACR70 javulás aránya.
52 hét
A remisszió ideje
Időkeret: 52 hét
52 hét
MHAQ
Időkeret: 52 hét
A módosított állapotfelmérési kérdőív (MHAQ) az eredeti HAQ-ban szereplő 20-ról nyolcra csökkentette az itemek számát, és javította a klinikai gyakorlatban a betegek szűrésének megvalósíthatóságát. Az MHAQ pontszámot az egyes tevékenységek pontszámainak átlagaként számítják ki. Az összpontszám 0,0-3,0 között van, 0,125-ös lépésekben. A magasabb pontszámok rosszabb funkciót és nagyobb fogyatékosságot jeleznek. A 0,3 alatti MHAQ pontszámok normálisnak tekinthetők.
52 hét
EQ-5D
Időkeret: 52 hét
Az EuroQol ötdimenziós kérdőívével értékelt egészségügyi minőség. Ez egy preferencián alapuló mérőszám, amely egy -0,59-től 1,00-ig terjedő skálán értékelt folyamatos eredménynek tekinthető, ahol az 1,00 a „teljes egészségi állapotot”, a 0 pedig a halottakat jelenti.
52 hét
A terhesség ideje
Időkeret: 52 hét
52 hét
Terhességi arány
Időkeret: 52 hét
52 hét
Terhesség eredményei
Időkeret: 0-52 hét
A terhesség élveszületéssel, halvaszületéssel, spontán vetéléssel vagy terápiás vetéléssel ér véget.
0-52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liangjing Lu, doctor, Renji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • treatment of pregnancy RA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A részletekért küldjön e-mailt a kutatóknak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel