Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av RA under graviditet

29. september 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

Studie om behandlingsstrategi for pasienter med revmatoid artritt under graviditet, en randomisert kontrollforsøk i Kina

Det er viktig å kontrollere sykdommen til gravide kvinner med revmatoid artritt for å sikre fosterets og mors helse. Hyppig sykdomsutbrudd kan øke risikoen for uønskede graviditetsutfall, inkludert abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvekt. Det finnes imidlertid ingen vitenskapelig og standardisert behandlingsstrategi for RA under graviditet. Omtrent 50 % av RA-pasienter trenger behandling under graviditet. Tumornekrosehemmer (TNFi) er en effektiv behandling som kan forbedre symptomene på RA under graviditet betydelig. Men for å unngå placentametastaser stoppes TNFi vanligvis tidlig i svangerskapet. Certolizumab pegol (CZP) er en PEGylert, Fc-fri TNFi, som ikke binder FcRn og som følgelig ikke forventes å gjennomgå FcRn-mediert overføring over placenta. Derfor kan det ikke overføres gjennom placenta til FcRn og er godkjent for å behandle RA under graviditet. Denne studien fokuserer på pasienter med RA som vurderer graviditet. Vi sammenlignet effektiviteten, sikkerheten og økonomien til CZP og glukokortikoider kombinert med hydroksyklorokin i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble det utført en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og økonomien til CZP og glukokortikoider kombinert med hydroksyklorokin i behandlingen av RA-pasienter som vurderer graviditet. Det må innhentes informert samtykke for at pasientene skal screenes.

Tilfeldig metode: sentral tilfeldig.

Blindingsmetode: assessor og dataanalytiker blindhet.

Oppfølging: hver 4. uke.

Første endepunkt: 24 uker.

Andre endepunkt: 52 uker.

Sikkerhetsendepunkt: 24 uker etter fødsel.

Manglende data: kjernedata knyttet til behandling og sykdomsaktivitet tillates ikke å mangle, og andre data er supplert med siste observasjonsverdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • RenJi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av RA, som definert av 2010 ACR/EULAR-kriterier
  2. DAS 28∙ESR<2,6 under behandling av DMARDs
  3. Personer vurderer graviditet, men er ikke gravide ennå
  4. Deltakeren forventer å fortsette CZP-behandlingen gjennom hele svangerskapet og i minst 24 uker etter fødselen
  5. Deltakeren har en negativ interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) i løpet av de siste 6 månedene, og det har ikke vært noen endring i studiedeltakerens kliniske status eller sosiale, familie- eller reisehistorie. Deltakere med dokumentert Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine og med lav risiko for tuberkulose (TB) kan registrere seg uten å få utført en tuberkulosetest

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
  2. Deltakeren har ikke lov til å melde seg på studien hvis hun oppfyller noen av følgende TB-eksklusjonskriterier:(1) Kjent aktiv TB-sykdom; (2) historie med aktiv tuberkulose som involverer ethvert organsystem; (3) Latent TB-infeksjon; (4) Høy risiko for å få TB-infeksjon; (5) Nåværende ikke-tuberkuløs mykobakteriell (NTM) infeksjon eller historie med NTM-infeksjon (med mindre det er bevist å være fullstendig gjenopprettet)
  3. Studiedeltakeren tar en forbudt medisin eller har tatt en forbudt medisin
  4. Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta slike vaksiner under studien
  5. Studiedeltakeren har en klinisk signifikant graviditetsrelatert klinisk abnormitet eller testavvik, som bedømt av etterforskeren
  6. Studiedeltakeren hadde en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) ved screening. Ved ubestemt resultat er en ny test tillatt hvis tiden tillater det; 2 resultater av ubestemte resultater krever ekskludering av studiedeltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CZP
Certolizumab pegol: subkutan CZP ved 200 mg to ganger i uken.
Legemiddel: Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200mg to ganger i uken subkutant.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroksyklorokin: HCQ ved 200 mg daglig, og hvis tolerert, eskalert til 400 mg daglig.

Glukokortikoid: kontinuerlig bruk GC med 10 mg daglig fra uke 0 til uke 52.

Ved 24 uker, ikke-respondere (ΔDAS28<0,6) vil bytte til den andre gruppen. Deltakere som byttet til CZP-gruppen vil trappe ned dosen av GC gradvis, hvis de har en forbedring i sykdomsaktivitet (to påfølgende DAS28<2,6). Hvis deltakerne har en sykdomsoppblussing (økt DAS28>0,6) under en reduksjon i kortikosteroiddose, vil de gjenoppta sin forrige dose. Ukentlig nedtrapping av GC-skjema: 10mg-7,5mg-5mg-2,5mg-0mg.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
400mg HCQ oralt daglig
Legemiddel: Prednison
10 mg GC oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uke
Andel av DAS28-remisjon. I prinsippet bør poengsummen til das28-esr brukes. Hvis det mangler data, kan das28-crp brukes. Alle pasienter har enten fullstendige das28-esr-data eller fullstendige das28-crp-data.
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: 52 uke
Andel av ACR20 forbedring.
52 uke
ACR50
Tidsramme: 52 uke
Andel av ACR50 forbedring.
52 uke
ACR70
Tidsramme: 52 uke
Andel av ACR70 forbedring.
52 uke
Tid til remisjon
Tidsramme: 52 uke
52 uke
MHAQ
Tidsramme: 52 uke
The Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), reduserte antall elementer fra 20 i den opprinnelige HAQ til åtte, og forbedret gjennomførbarheten i klinisk praksis ved screening av pasienter. MHAQ-poengsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene for hver aktivitet. Total poengsum er mellom 0,0-3,0, i 0,125 trinn. Høyere skår indikerer dårligere funksjon og større funksjonshemming. MHAQ-score <0,3 anses som normale.
52 uke
EQ-5D
Tidsramme: 52 uke
Helsekvalitet vurdert av EuroQol fem dimensjoner spørreskjema. Det er et preferansebasert mål som kan betraktes som et kontinuerlig utfall skåret på en skala fra -0,59 til 1,00, hvor 1,00 indikerer 'full helse' og 0 representerer døde.
52 uke
Tid til graviditet
Tidsramme: 52 uke
52 uke
Graviditetsrate
Tidsramme: 52 uke
52 uke
Graviditetsutfall
Tidsramme: 0-52 uke
Svangerskapet vil ende med levende fødsel, dødfødsel, spontanabort eller terapeutisk abort.
0-52 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • treatment of pregnancy RA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Send e-post til forskerne for detaljer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere