Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av RA under graviditet

29 september 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital

Studie om behandlingsstrategin för patienter med reumatoid artrit under graviditeten, en randomiserad kontrollstudie i Kina

Det är viktigt att kontrollera sjukdomen hos gravida kvinnor med reumatoid artrit för att säkerställa fostrets och mödernes hälsa. Täta sjukdomsutbrott kan öka risken för negativa graviditetsresultat, inklusive abort, för tidig förlossning och låg födelsevikt. Det finns dock ingen vetenskaplig och standardiserad behandlingsstrategi för RA under graviditeten. Cirka 50 % av RA-patienterna behöver behandling under graviditeten. Tumörnekroshämmare (TNFi) är en effektiv behandling som avsevärt kan förbättra symtomen på RA under graviditeten. Men för att undvika placentametastaser stoppas TNFi vanligtvis i tidig graviditet. Certolizumab pegol (CZP) är en PEGylerad, Fc-fri TNFi, som inte binder FcRn och som följaktligen inte förväntas genomgå FcRn-medierad överföring över placentan. Därför kan den inte överföras genom moderkakan till FcRn och är godkänd för att behandla RA under graviditet. Denna studie fokuserar på patienter med RA som överväger graviditet. Vi jämförde effektiviteten, säkerheten och ekonomin för CZP och glukokortikoider i kombination med hydroxiklorokin genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie genomfördes en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och ekonomin av CZP och glukokortikoider i kombination med hydroxiklorokin vid behandling av RA-patienter som överväger graviditet. Informerat samtycke måste inhämtas för att patienterna ska kunna screenas.

Slumpmässig metod: central slumpmässig.

Blindningsmetod: bedömare och dataanalytiker blindhet.

Uppföljning: var 4:e vecka.

Första effektmåttet: 24 veckor.

Andra effektmåttet: 52 veckor.

Säkerhetsmått: 24 veckor efter förlossningen.

Saknade data: kärndata relaterade till behandling och sjukdomsaktivitet får inte saknas, och andra data kompletteras med det senaste observationsvärdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av RA, enligt definitionen av 2010 års ACR/EULAR-kriterier
  2. DAS 28∙ESR<2,6 under behandling av DMARDs
  3. Försökspersoner överväger graviditet, men är inte gravida ännu
  4. Deltagaren förväntar sig att fortsätta CZP-terapin under hela graviditeten och i minst 24 veckor efter förlossningen
  5. Deltagaren har haft en negativ interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) inom de senaste 6 månaderna, och det har inte skett någon förändring i studiedeltagarens kliniska status eller sociala, familje- eller resehistoria. Deltagare med dokumenterat Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccin och med låg risk för tuberkulos (TB) kan anmäla sig utan att få ett tuberkulostest utfört

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie
  2. Deltagaren får inte anmäla sig till studien om hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier för tuberkulos:(1) Känd aktiv tuberkulossjukdom; (2) Historik av aktiv TB som involverar något organsystem; (3) Latent TB-infektion; (4) Hög risk att få TB-infektion; (5) Aktuell icke-tuberkulös mykobakteriell (NTM) infektion eller historia av NTM-infektion (såvida det inte har bevisats vara helt återhämtad)
  3. Studiedeltagaren tar en förbjuden medicin eller har tagit en förbjuden medicin
  4. Levande vaccin(er) inom 1 månad före screening, eller planerar att ta emot sådana vacciner under studien
  5. Studiedeltagaren har någon kliniskt signifikant graviditetsrelaterad klinisk abnormitet eller testavvikelse, enligt bedömningen av utredaren
  6. Studiedeltagaren hade en positiv eller obestämd interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) vid screening. Vid obestämt resultat är ett omprov tillåtet om tiden tillåter; 2 resultat av obestämda kräver uteslutning av studiedeltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CZP
Certolizumab pegol: subkutan CZP vid 200 mg två gånger i veckan.
Läkemedel: Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200mg två gånger i veckan subkutant.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroxiklorokin: HCQ vid 200 mg dagligen, och om det tolereras, eskalerat till 400 mg dagligen.

Glukokortikoid: kontinuerlig användning GC vid 10 mg per dag från vecka 0 till vecka 52.

Vid 24 veckor, icke-svarare (ΔDAS28<0,6) kommer att byta till den andra gruppen. Deltagare som bytt till CZP-gruppen kommer att minska sin dos av GC gradvis, om de har en förbättring av sjukdomsaktiviteten (två på varandra följande DAS28<2,6). Om deltagarna har en sjukdomsutbrott (ökad DAS28>0,6) under en minskning av kortikosteroiddosen, kommer de att återuppta sin tidigare dos. Veckovis nedtrappning GC-schema: 10mg-7,5mg-5mg-2,5mg-0mg.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
400mg HCQ oralt dagligen
Läkemedel: Prednison
10 mg GC oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 24 vecka
Andel av DAS28-remission. I princip ska poängen das28-esr användas. Om det saknas data kan das28-crp användas. Alla patienter har antingen fullständiga das28-esr-data eller fullständiga das28-crp-data.
24 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR20
Tidsram: 52 vecka
Andel av ACR20-förbättring.
52 vecka
ACR50
Tidsram: 52 vecka
Andel av ACR50-förbättring.
52 vecka
ACR70
Tidsram: 52 vecka
Andel av ACR70 förbättring.
52 vecka
Dags för remission
Tidsram: 52 vecka
52 vecka
MHAQ
Tidsram: 52 vecka
The Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) reducerade antalet objekt från 20 i den ursprungliga HAQ till åtta, och förbättrade genomförbarheten i klinisk praxis vid screening av patienter. MHAQ-poängen beräknas som medelvärdet av poängen för varje aktivitet. Totalpoäng är mellan 0,0-3,0, i steg om 0,125. Högre poäng tyder på sämre funktion och större funktionsnedsättning. MHAQ-poäng <0,3 anses vara normala.
52 vecka
EQ-5D
Tidsram: 52 vecka
Hälsokvalitet bedömd av EuroQol fem dimensions frågeformulär. Det är ett preferensbaserat mått som kan betraktas som ett kontinuerligt resultat på en skala från -0,59 till 1,00, där 1,00 indikerar "full hälsa" och 0 för döda.
52 vecka
Dags för graviditet
Tidsram: 52 vecka
52 vecka
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 52 vecka
52 vecka
Graviditetsresultat
Tidsram: 0-52 vecka
Graviditeten kommer att sluta med levande födsel, dödfödsel, spontan abort eller terapeutisk abort.
0-52 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liangjing Lu, doctor, Renji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • treatment of pregnancy RA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Maila forskarna för detaljer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera