Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van zwangerschaps-RA

29 september 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Onderzoek naar de behandelstrategie van patiënten met reumatoïde artritis tijdens de zwangerschap, een gerandomiseerde controleproef in China

Het is belangrijk om de ziekte van zwangere vrouwen met reumatoïde artritis onder controle te houden om de gezondheid van de foetus en de moeder te waarborgen. Frequente opflakkeringen van de ziekte kunnen het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten verhogen, waaronder abortus, vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Er is echter geen wetenschappelijke en gestandaardiseerde behandelstrategie voor RA tijdens de zwangerschap. Ongeveer 50% van de RA-patiënten heeft behandeling nodig tijdens de zwangerschap. Tumornecroseremmer (TNFi) is een effectieve behandeling die de symptomen van RA tijdens de zwangerschap aanzienlijk kan verbeteren. Om placenta-metastase te voorkomen, wordt TNFi echter meestal in het begin van de zwangerschap gestopt. Certolizumab pegol (CZP) is een gePEGyleerd, Fc-vrij TNFi, dat niet aan FcRn bindt en daarom naar verwachting geen FcRn-gemedieerde overdracht door de placenta zal ondergaan. Daarom kan het niet via de placenta in FcRn terechtkomen en is het goedgekeurd voor de behandeling van RA tijdens de zwangerschap. Deze studie richt zich op patiënten met RA die een zwangerschap overwegen. We vergeleken de werkzaamheid, veiligheid en economie van CZP en glucocorticoïden in combinatie met hydroxychloroquine door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en economie van CZP en glucocorticoïden in combinatie met hydroxychloroquine te vergelijken bij de behandeling van RA-patiënten die zwangerschap overwegen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen om de patiënten te screenen.

Willekeurige methode: centraal willekeurig.

Blinderingsmethode: blindheid van beoordelaar en data-analist.

Vervolg: elke 4 weken.

Eerste eindpunt: 24 weken.

Tweede eindpunt: 52 weken.

Veiligheidseindpunt: 24 weken postpartum.

Ontbrekende gegevens: kerngegevens met betrekking tot behandeling en ziekteactiviteit mogen niet ontbreken en andere gegevens worden aangevuld met de laatste waarnemingswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • RenJi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van RA, zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR-criteria van 2010
  2. DAS 28∙ESR<2,6 onder behandeling van DMARD's
  3. Onderwerpen denken aan zwangerschap, maar zijn nog niet zwanger
  4. De deelnemer verwacht de CZP-therapie gedurende de zwangerschap en gedurende ten minste 24 weken na de bevalling voort te zetten
  5. Deelnemer heeft een negatieve interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of tuberculinehuidtest (TST) binnen de voorgaande 6 maanden en er is geen verandering opgetreden in de klinische status van de studiedeelnemer, of sociale, familie- of reisgeschiedenis. Deelnemers met een gedocumenteerd Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin en met een laag risico op tuberculose (tbc) kunnen zich inschrijven zonder een tbc-test te laten uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  2. Deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als ze voldoet aan een van de volgende tbc-uitsluitingscriteria: (1) bekende actieve tbc-ziekte; (2) Geschiedenis van actieve tuberculose waarbij elk orgaansysteem betrokken is; (3) Latente tbc-infectie; (4) Hoog risico op tbc-infectie; (5) Huidige niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infectie of voorgeschiedenis van NTM-infectie (tenzij bewezen is dat deze volledig hersteld is)
  3. Studiedeelnemer gebruikt een verboden medicijn of heeft een verboden medicijn gebruikt
  4. Levend(e) vaccin(s) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of is van plan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen
  5. Studiedeelnemer heeft een klinisch significante zwangerschapsgerelateerde klinische of testafwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Studiedeelnemer had een positieve of onbepaalde interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of tuberculinehuidtest (TST) bij screening. Bij een onbepaald resultaat is een hertest toegestaan ​​als de tijd het toelaat; 2 resultaten van onbepaald vereisen uitsluiting van de studiedeelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CZP
Certolizumab pegol: subcutane CZP bij 200 mg tweemaal per week.
Geneesmiddel: Certolizumab Pegol 200 mg/ml [Cimzia]
CZP 200 mg tweemaal per week subcutaan.
ACTIVE_COMPARATOR: GC + HCQ

Hydroxychloroquine: HCQ bij 200 mg per dag, en indien getolereerd, geëscaleerd tot 400 mg per dag.

Glucocorticoïde: continu gebruik GC bij 10 mg per dag van week 0 tot week 52.

Na 24 weken, non-responders (ΔDAS28<0,6) zal overstappen naar de andere groep. Deelnemers die zijn overgeschakeld naar de CZP-groep zullen hun dosis GC geleidelijk afbouwen als ze een verbetering van de ziekteactiviteit hebben (twee opeenvolgende DAS28<2,6). Als deelnemers een opflakkering van de ziekte krijgen (verhoogde DAS28>0,6) tijdens een verlaging van de dosis corticosteroïden, hervatten ze hun vorige dosis. Wekelijks step-down GC-schema: 10 mg-7,5 mg-5 mg-2,5 mg-0 mg.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
400 mg HCQ oraal per dag
Geneesmiddel: Prednison
10 mg GC oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel DAS28-remissie. In principe moet de score van das28-esr worden gebruikt. Als er gegevens ontbreken, kan das28-crp worden gebruikt. Alle patiënten hebben volledige das28-esr-gegevens of volledige das28-crp-gegevens.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage ACR20-verbetering.
52 weken
ACR50
Tijdsspanne: 52 weken
Aandeel van ACR50-verbetering.
52 weken
ACR70
Tijdsspanne: 52 weken
Aandeel van ACR70-verbetering.
52 weken
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
MHAQ
Tijdsspanne: 52 weken
De Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) verminderde het aantal items van 20 in de oorspronkelijke HAQ tot acht, en verbeterde de haalbaarheid in de klinische praktijk bij het screenen van patiënten. De MHAQ-score wordt berekend als het gemiddelde van de scores voor elke activiteit. De totale score ligt tussen 0,0-3,0, in stappen van 0,125. Hogere scores duiden op een slechter functioneren en een grotere handicap. MHAQ-scores <0,3 worden als normaal beschouwd.
52 weken
EQ-5D
Tijdsspanne: 52 weken
Gezondheidskwaliteit beoordeeld door EuroQol vragenlijst met vijf dimensies. Het is een op voorkeur gebaseerde maatstaf die kan worden beschouwd als een continue uitkomst die wordt gescoord op een schaal van -0,59 tot 1,00, waarbij 1,00 staat voor 'volledige gezondheid' en 0 voor dood.
52 weken
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 0-52 weken
Zwangerschap eindigt met levendgeborene, doodgeboorte, spontane abortus of therapeutische abortus.
0-52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • treatment of pregnancy RA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

E-mail de onderzoekers voor meer informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Certolizumab Pegol 200 mg/ml [Cimzia]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren