Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение РА беременных

29 сентября 2020 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследование стратегии лечения пациентов с ревматоидным артритом во время беременности, рандомизированное контрольное исследование в Китае

Важно контролировать заболевание беременных женщин ревматоидным артритом для обеспечения здоровья плода и матери. Частые обострения заболевания могут увеличить риск неблагоприятных исходов беременности, включая аборты, преждевременные роды и низкий вес при рождении. Однако не существует научной и стандартизированной стратегии лечения РА во время беременности. Около 50% больных РА нуждаются в лечении во время беременности. Ингибитор некроза опухоли (TNFi) является эффективным средством лечения, которое может значительно улучшить симптомы РА во время беременности. Однако во избежание метастазирования в плаценту прием TNFi обычно прекращают на ранних сроках беременности. Цертолизумаб пэгол (CZP) представляет собой пегилированный, свободный от Fc TNFi, который не связывает FcRn и, следовательно, не предполагается, что он будет подвергаться FcRn-опосредованному переносу через плаценту. Следовательно, он не может переходить через плаценту в FcRn и одобрен для лечения РА во время беременности. Это исследование сосредоточено на пациентах с РА, которые рассматривают беременность. Мы сравнили эффективность, безопасность и экономичность ЦЗП и глюкокортикоидов в сочетании с гидроксихлорохином в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности, безопасности и экономичности ЦЗП и глюкокортикоидов в сочетании с гидроксихлорохином при лечении пациенток с РА, планирующих беременность. Для проведения скрининга пациентов необходимо получить информированное согласие.

Случайный метод: центральный случайный.

Слепой метод: слепота оценщика и аналитика данных.

Последующее наблюдение: каждые 4 недели.

Первая конечная точка: 24 недели.

Вторая конечная точка: 52 неделя.

Конечная точка безопасности: 24 недели после родов.

Отсутствующие данные: не допускается отсутствие основных данных, связанных с лечением и активностью заболевания, а другие данные дополняются последним значением наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Le Zhang
  • Номер телефона: +8615618296046
  • Электронная почта: joyce66dbl@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • RenJi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз РА в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 г.
  2. ДАС 28∙СОЭ<2,6 на фоне лечения DMARD
  3. Субъекты считают себя беременными, но еще не беременны
  4. Участница предполагает продолжать терапию ЦЗП на протяжении всей беременности и не менее 24 недель после родов.
  5. Участник имеет отрицательный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулиновой кожной пробы (TST) в течение предшествующих 6 месяцев, и не было никаких изменений в клиническом статусе участника исследования, его социальном, семейном или туристическом анамнезе. Участники с задокументированной вакциной Bacillus Calmette-Guérin (BCG) и с низким риском заболевания туберкулезом (ТБ) могут зарегистрироваться без проведения теста на туберкулез.

Критерий исключения:

  1. У участника есть какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании.
  2. Участнику не разрешается участвовать в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев исключения ТБ: (1) Известное активное заболевание ТБ; (2) История активного ТБ с поражением любой системы органов; (3) латентная туберкулезная инфекция; (4) высокий риск заражения туберкулезом; (5) Текущая нетуберкулезная микобактериальная (НТМ) инфекция или НТМ-инфекция в анамнезе (если не доказано полное выздоровление)
  3. Участник исследования принимает запрещенное лекарство или принимал запрещенное лекарство
  4. Живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планируется получение таких вакцин во время исследования
  5. У участницы исследования есть какие-либо клинически значимые клинические или тестовые отклонения, связанные с беременностью, по оценке исследователя.
  6. У участника исследования был положительный или неопределенный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулиновой кожной пробы (TST) при скрининге. В случае неопределенного результата допускается повторная проверка, если позволяет время; 2 неопределенных результата требуют исключения участника исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧЦЗ
Цертолизумаб пегол: ЦЗП подкожно по 200 мг два раза в неделю.
Лекарство: Цертолизумаб Пегол 200 мг/мл [Cimzia]
ЦЗП 200 мг 2 раза в неделю подкожно.
ACTIVE_COMPARATOR: ГХ+ГХ

Гидроксихлорохин: гидроксихлорохин в дозе 200 мг в день, при хорошей переносимости доза увеличивается до 400 мг в день.

Глюкокортикоид: непрерывный прием ГК по 10 мг в день с 0-й по 52-ю неделю.

На 24-й неделе не ответившие (ΔDAS28<0,6) переключится на другую группу. Участники, перешедшие на группу CZP, будут постепенно снижать дозу ГК, если у них будет улучшение активности заболевания (два последовательных DAS28<2,6). Если у участников возникнет обострение заболевания (увеличение DAS28>0,6) во время снижения дозы кортикостероидов, они возобновят прием предыдущей дозы. Еженедельная пошаговая схема ГК: 10 мг-7,5 мг-5 мг-2,5 мг-0 мг.
Лекарство: Гидроксихлорохин
400 мг гидроксихлорохина перорально в день
Лекарство: Преднизолон
10 мг ГК перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни
Временное ограничение: 24 недели
Доля ремиссии DAS28. В принципе, следует использовать оценку das28-esr. Если данные отсутствуют, можно использовать das28-crp. Все пациенты имеют либо полные данные das28-esr, либо полные данные das28-crp.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR20
Временное ограничение: 52 неделя
Доля улучшения ACR20.
52 неделя
ACR50
Временное ограничение: 52 неделя
Доля улучшения ACR50.
52 неделя
АКР70
Временное ограничение: 52 неделя
Доля улучшения ACR70.
52 неделя
Время до ремиссии
Временное ограничение: 52 неделя
52 неделя
МХАК
Временное ограничение: 52 неделя
В Модифицированном вопроснике оценки состояния здоровья (MHAQ) количество пунктов в исходном HAQ было сокращено с 20 до восьми, а также улучшена практическая осуществимость скрининга пациентов в клинической практике. Оценка MHAQ рассчитывается как среднее значение баллов для каждого действия. Общий балл составляет от 0,0 до 3,0 с шагом 0,125. Более высокие баллы указывают на худшую функцию и большую инвалидность. Показатели MHAQ <0,3 считаются нормальными.
52 неделя
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 52 неделя
Качество здоровья, оцененное с помощью пятимерного опросника EuroQol. Это мера, основанная на предпочтениях, которую можно рассматривать как непрерывный результат, оцениваемый по шкале от -0,59 до 1,00, где 1,00 означает «полное здоровье», а 0 означает смерть.
52 неделя
Время до беременности
Временное ограничение: 52 неделя
52 неделя
Уровень беременности
Временное ограничение: 52 неделя
52 неделя
Исходы беременности
Временное ограничение: 0-52 недели
Беременность заканчивается живорождением, мертворождением, самопроизвольным абортом или терапевтическим абортом.
0-52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • treatment of pregnancy RA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Напишите исследователям для получения подробной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб Пегол 200 мг/мл [Cimzia]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться