Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della gravidanza RA

29 settembre 2020 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio sulla strategia di trattamento dei pazienti con artrite reumatoide durante la gravidanza, uno studio di controllo randomizzato in Cina

È importante controllare la malattia delle donne in gravidanza con artrite reumatoide per garantire la salute fetale e materna. La frequente riacutizzazione della malattia può aumentare il rischio di esiti avversi della gravidanza, tra cui aborto, parto prematuro e basso peso alla nascita. Tuttavia, non esiste una strategia terapeutica scientifica e standardizzata per l'AR durante la gravidanza. Circa il 50% dei pazienti affetti da AR necessita di trattamento durante la gravidanza. L'inibitore della necrosi tumorale (TNFi) è un trattamento efficace, che può migliorare significativamente i sintomi dell'AR durante la gravidanza. Tuttavia, per evitare metastasi placentari, il TNFi viene solitamente interrotto all'inizio della gravidanza. Certolizumab pegol (CZP) è un TNFi PEGilato, privo di Fc, che non lega FcRn e di conseguenza non si prevede che subisca il trasferimento mediato da FcRn attraverso la placenta. Pertanto, non può trasferirsi attraverso la placenta in FcRn ed è approvato per il trattamento dell'AR durante la gravidanza. Questo studio si concentra su pazienti con AR che considerano la gravidanza. Abbiamo confrontato l'efficacia, la sicurezza e l'economia di CZP e glucocorticoidi combinati con idrossiclorochina mediante uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'economia di CZP e glucocorticoidi combinati con idrossiclorochina nel trattamento di pazienti affetti da AR che considerano una gravidanza. Il consenso informato deve essere ottenuto per i pazienti da sottoporre a screening.

Metodo casuale: casuale centrale.

Metodo di blinding: cecità del valutatore e dell'analista di dati.

Follow-up: ogni 4 settimane.

Primo endpoint: 24 settimane.

Secondo endpoint: 52 settimane.

Endpoint di sicurezza: 24 settimane dopo il parto.

Dati mancanti: i dati fondamentali relativi al trattamento e all'attività della malattia non possono mancare e gli altri dati sono integrati dall'ultimo valore di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • RenJi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di AR, come definita dai criteri ACR/EULAR del 2010
  2. DAS 28∙ESR<2.6 in trattamento con DMARD
  3. I soggetti considerano la gravidanza, ma non ancora incinta
  4. Il partecipante si aspetta di continuare la terapia CZP per tutta la gravidanza e per almeno 24 settimane dopo il parto
  5. - Il partecipante ha un test di rilascio dell'interferone gamma negativo (IGRA) o un test cutaneo alla tubercolina (TST) nei 6 mesi precedenti e non si sono verificati cambiamenti nello stato clinico del partecipante allo studio o nella storia sociale, familiare o di viaggio. I partecipanti con vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentato e a basso rischio di tubercolosi (TBC) possono iscriversi senza eseguire un test per la tubercolosi

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
  2. Alla partecipante non è consentito iscriversi allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione della tubercolosi: (1) Malattia tubercolare attiva nota; (2) Storia di tubercolosi attiva che coinvolge qualsiasi sistema di organi; (3) Infezione tubercolare latente; (4) Alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi; (5) Attuale infezione da micobatteri non tubercolari (NTM) o anamnesi di infezione da NTM (a meno che non sia stata dimostrata la completa guarigione)
  3. Il partecipante allo studio sta assumendo un farmaco proibito o ha assunto un farmaco proibito
  4. Vaccini vivi entro 1 mese prima dello Screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio
  5. - Il partecipante allo studio presenta anomalie cliniche o test correlate alla gravidanza clinicamente significative, come giudicato dallo sperimentatore
  6. Il partecipante allo studio ha avuto un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato o un test cutaneo alla tubercolina (TST) allo Screening. In caso di risultato indeterminato, è consentito ripetere il test se il tempo lo consente; 2 risultati di indeterminato richiedono l'esclusione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CZP
Certolizumab pegol: CZP sottocutaneo a 200 mg due volte a settimana.
Droga: Certolizumab Pegol 200 mg/ml [Cimzia]
CZP 200 mg due volte a settimana per via sottocutanea.
ACTIVE_COMPARATORE: GC+HCQ

Idrossiclorochina: HCQ a 200 mg al giorno e, se tollerato, aumentato a 400 mg al giorno.

Glucocorticoidi: uso continuo GC a 10 mg al giorno dalla settimana 0 alla settimana 52.

A 24 settimane, non-responder (ΔDAS28<0,6) passerà all'altro gruppo. I partecipanti passati al gruppo CZP ridurranno gradualmente la loro dose di GC, se hanno un miglioramento dell'attività della malattia (due DAS successivi28 <2,6). Se i partecipanti hanno una riacutizzazione della malattia (aumento del DAS28>0,6) durante una riduzione della dose di corticosteroidi, riprenderanno la dose precedente. Schema GC di riduzione settimanale: 10 mg-7,5 mg-5 mg-2,5 mg-0 mg.
Droga: Idrossiclorochina
400 mg di HCQ per via orale al giorno
Droga: Prednisone
10 mg di GC per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di remissione DAS28. In linea di principio, dovrebbe essere utilizzato il punteggio di das28-esr. Se mancano dati, è possibile utilizzare das28-crp. Tutti i pazienti hanno dati das28-esr completi o dati das28-crp completi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR20
Lasso di tempo: 52 settimana
Percentuale di miglioramento ACR20.
52 settimana
ACR50
Lasso di tempo: 52 settimana
Percentuale di miglioramento ACR50.
52 settimana
ACR70
Lasso di tempo: 52 settimana
Percentuale di miglioramento ACR70.
52 settimana
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 52 settimana
52 settimana
MHAQ
Lasso di tempo: 52 settimana
Il Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), ha ridotto il numero di elementi da 20 nell'HAQ originale a otto e ha migliorato la fattibilità nella pratica clinica durante lo screening dei pazienti. Il punteggio MHAQ è calcolato come media dei punteggi per ciascuna attività. Il punteggio totale è compreso tra 0,0 e 3,0, con incrementi di 0,125. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore e una maggiore disabilità. I punteggi MHAQ <0,3 sono considerati normali.
52 settimana
EQ-5D
Lasso di tempo: 52 settimana
Qualità della salute valutata dal questionario a cinque dimensioni EuroQol. È una misura basata sulle preferenze che può essere considerata come un risultato continuo segnato su una scala da -0,59 a 1,00, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta la morte.
52 settimana
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: 52 settimana
52 settimana
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 52 settimana
52 settimana
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 0-52 settimane
La gravidanza terminerà con parto vivo, parto morto, aborto spontaneo o aborto terapeutico.
0-52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liangjing Lu, doctor, RenJi hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • treatment of pregnancy RA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Invia un'e-mail ai ricercatori per i dettagli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Certolizumab Pegol 200 mg/ml [Cimzia]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi