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Traitement de la grossesse PR

29 septembre 2020 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude sur la stratégie de traitement des patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde pendant la grossesse, un essai contrôlé randomisé en Chine

Il est important de contrôler la maladie des femmes enceintes atteintes de polyarthrite rhumatoïde pour assurer la santé fœtale et maternelle. Les poussées fréquentes de la maladie peuvent augmenter le risque d'issues défavorables de la grossesse, y compris l'avortement, l'accouchement prématuré et le faible poids à la naissance. Cependant, il n'existe pas de stratégie de traitement scientifique et standardisée de la PR pendant la grossesse. Environ 50 % des patientes atteintes de PR ont besoin d'un traitement pendant la grossesse. L'inhibiteur de la nécrose tumorale (TNFi) est un traitement efficace, qui peut considérablement améliorer les symptômes de la PR pendant la grossesse. Cependant, afin d'éviter les métastases placentaires, le TNFi est généralement arrêté en début de grossesse. Le certolizumab pegol (CZP) est un TNFi pégylé sans Fc, qui ne se lie pas au FcRn et ne devrait donc pas subir de transfert médié par le FcRn à travers le placenta. Par conséquent, il ne peut pas passer du placenta au FcRn et est approuvé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde pendant la grossesse. Cette étude se concentre sur les patients atteints de PR qui envisagent une grossesse. Nous avons comparé l'efficacité, l'innocuité et l'économie du CZP et des glucocorticoïdes associés à l'hydroxychloroquine par un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, une étude contrôlée randomisée a été menée pour comparer l'efficacité, la sécurité et l'économie du CZP et des glucocorticoïdes associés à l'hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints de PR qui envisagent une grossesse. Le consentement éclairé doit être obtenu pour les patients à dépister.

Méthode aléatoire : aléatoire central.

Méthode de mise en aveugle : aveuglement de l'évaluateur et de l'analyste de données.

Suivi : toutes les 4 semaines.

Premier critère : 24 semaines.

Deuxième critère : 52 semaines.

Critère d'innocuité : 24 semaines post-partum.

Données manquantes : les données de base liées au traitement et à l'activité de la maladie ne doivent pas manquer, et les autres données sont complétées par la dernière valeur d'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • RenJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de PR, tel que défini par les critères ACR/EULAR 2010
  2. DAS 28∙ESR<2.6 sous traitement par DMARD
  3. Les sujets envisagent une grossesse, mais pas encore enceintes
  4. La participante s'attend à poursuivre le traitement CZP tout au long de la grossesse et pendant au moins 24 semaines après l'accouchement
  5. - Le participant a un test de libération d'interféron gamma (IGRA) ou un test cutané à la tuberculine (TST) négatif au cours des 6 mois précédents, et il n'y a eu aucun changement dans l'état clinique du participant à l'étude, ni dans ses antécédents sociaux, familiaux ou de voyage. Les participants avec un vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documenté et à faible risque de tuberculose (TB) peuvent s'inscrire sans avoir un test de dépistage de la tuberculose

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
  2. La participante n'est pas autorisée à s'inscrire à l'étude si elle répond à l'un des critères d'exclusion de la tuberculose suivants : (1) TB active connue ; (2) Antécédents de tuberculose active impliquant n'importe quel système d'organe ; (3) Infection tuberculeuse latente; (4) Risque élevé de contracter une infection tuberculeuse ; (5) Infection mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) actuelle ou antécédents d'infection à MNT (à moins qu'il ne soit prouvé qu'il est complètement guéri)
  3. Le participant à l'étude prend un médicament interdit ou a pris un médicament interdit
  4. Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude
  5. La participante à l'étude présente une anomalie clinique ou de test cliniquement significative liée à la grossesse, à en juger par l'investigateur
  6. Le participant à l'étude avait un test de libération d'interféron gamma positif ou indéterminé (IGRA) ou un test cutané à la tuberculine (TST) lors du dépistage. En cas de résultat indéterminé, un retest est autorisé si le temps le permet ; 2 résultats indéterminés nécessitent l'exclusion du participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ZPC
Certolizumab pegol : CZP sous-cutané à 200 mg deux fois par semaine.
Médicament: Certolizumab Pégol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200 mg deux fois par semaine sous-cutané.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroxychloroquine : HCQ à 200 mg par jour et, si toléré, augmenté à 400 mg par jour.

Glucocorticoïde : utilisation continue de GC à 10 mg par jour de la semaine 0 à la semaine 52.

À 24 semaines, non-répondeurs (ΔDAS28<0,6) passera à l'autre groupe. Les participants passés au groupe CZP réduiront progressivement leur dose de GC, s'ils ont une amélioration de l'activité de la maladie (deux DAS28 <2,6 successifs). Si les participants présentent une poussée de la maladie (augmentation du DAS28> 0,6) lors d'une réduction de la dose de corticostéroïdes, ils reprendront leur dose précédente. Schéma GC hebdomadaire dégressif : 10 mg-7,5 mg-5 mg-2,5 mg-0 mg.
Médicament: Hydroxychloroquine
400mg HCQ par voie orale par jour
Médicament: Prednisone
10 mg de GC par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: 24 semaines
Proportion de rémission DAS28. En principe, le score de das28-esr doit être utilisé. S'il manque des données, das28-crp peut être utilisé. Tous les patients ont soit des données das28-esr complètes, soit des données das28-crp complètes.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20
Délai: 52 semaines
Proportion d'amélioration ACR20.
52 semaines
ACR50
Délai: 52 semaines
Proportion d'amélioration ACR50.
52 semaines
ACR70
Délai: 52 semaines
Proportion d'amélioration ACR70.
52 semaines
Délai de rémission
Délai: 52 semaines
52 semaines
MHAQ
Délai: 52 semaines
Le questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ) a réduit le nombre d'éléments de 20 dans le HAQ original à huit et a amélioré la faisabilité dans la pratique clinique lors du dépistage des patients. Le score MHAQ est calculé comme la moyenne des scores de chaque activité. Le score total est compris entre 0,0 et 3,0, par incréments de 0,125. Des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne et une plus grande incapacité. Les scores MHAQ <0,3 sont considérés comme normaux.
52 semaines
EQ-5D
Délai: 52 semaines
Qualité de la santé évaluée par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions. Il s'agit d'une mesure basée sur les préférences qui peut être considérée comme un résultat continu noté sur une échelle de -0,59 à 1,00, 1,00 indiquant la « pleine santé » et 0 représentant la mort.
52 semaines
Le temps de la grossesse
Délai: 52 semaines
52 semaines
Taux de grossesse
Délai: 52 semaines
52 semaines
Résultats de la grossesse
Délai: 0-52 semaine
La grossesse se terminera par une naissance vivante, une mortinaissance, un avortement spontané ou un avortement thérapeutique.
0-52 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • treatment of pregnancy RA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Envoyez un courriel aux chercheurs pour plus de détails.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Certolizumab Pégol 200 MG/ML [Cimzia]

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