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Tratamiento de la AR del embarazo

29 de septiembre de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Estudio sobre la estrategia de tratamiento de pacientes con artritis reumatoide durante el embarazo, un ensayo de control aleatorio en China

Es importante controlar la enfermedad de las mujeres embarazadas con artritis reumatoide para garantizar la salud fetal y materna. Los brotes frecuentes de la enfermedad pueden aumentar el riesgo de resultados adversos del embarazo, incluidos el aborto, el parto prematuro y el bajo peso al nacer. Sin embargo, no existe una estrategia de tratamiento científica y estandarizada para la AR durante el embarazo. Alrededor del 50% de los pacientes con AR necesitan tratamiento durante el embarazo. El inhibidor de la necrosis tumoral (TNFi) es un tratamiento eficaz que puede mejorar significativamente los síntomas de la AR durante el embarazo. Sin embargo, para evitar la metástasis placentaria, el TNFi generalmente se detiene al comienzo del embarazo. El certolizumab pegol (CZP) es un TNFi PEGilado, libre de Fc, que no se une a FcRn y, en consecuencia, no se espera que experimente una transferencia mediada por FcRn a través de la placenta. Por lo tanto, no puede transferirse a través de la placenta a FcRn y está aprobado para tratar la AR durante el embarazo. Este estudio se enfoca en pacientes con AR que consideran un embarazo. Comparamos la eficacia, la seguridad y la economía de CZP y los glucocorticoides combinados con hidroxicloroquina mediante un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se realizó un estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia, la seguridad y la economía de CZP y los glucocorticoides combinados con hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes con AR que consideran un embarazo. Se debe obtener el consentimiento informado para que los pacientes sean evaluados.

Método aleatorio: aleatorio central.

Método de cegamiento: ceguera del evaluador y del analista de datos.

Seguimiento: cada 4 semanas.

Primer criterio de valoración: 24 semanas.

Segundo criterio de valoración: 52 semanas.

Punto final de seguridad: 24 semanas posparto.

Datos faltantes: no se permite que falten datos básicos relacionados con el tratamiento y la actividad de la enfermedad, y otros datos se complementan con el último valor de observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • RenJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de AR, según la definición de los criterios ACR/EULAR de 2010
  2. DAS 28∙ESR<2.6 bajo el tratamiento de DMARD
  3. Los sujetos consideran el embarazo, pero aún no están embarazadas
  4. La participante espera continuar la terapia con CZP durante el embarazo y durante al menos 24 semanas después del parto.
  5. El participante tiene un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o una prueba cutánea de la tuberculina (TST) negativos en los 6 meses anteriores, y no ha habido cambios en el estado clínico del participante del estudio, ni en su historial social, familiar o de viaje. Los participantes con la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentada y con bajo riesgo de tuberculosis (TB) pueden inscribirse sin realizarse una prueba de TB.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
  2. No se permite que la participante se inscriba en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión de TB: (1) enfermedad de TB activa conocida; (2) Antecedentes de TB activa que involucre cualquier sistema orgánico; (3) Infección de tuberculosis latente; (4) Alto riesgo de contraer la infección de TB; (5) Infección actual por micobacterias no tuberculosas (NTM) o antecedentes de infección por NTM (a menos que se demuestre que se ha recuperado por completo)
  3. El participante del estudio está tomando un medicamento prohibido o ha tomado un medicamento prohibido
  4. Vacuna(s) viva(s) dentro de 1 mes antes de la selección, o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio
  5. La participante del estudio tiene cualquier anormalidad clínica o de prueba clínicamente significativa relacionada con el embarazo, según lo juzgue el investigador.
  6. El participante del estudio tuvo un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o una prueba cutánea de tuberculina (TST) positivos o indeterminados en la selección. En caso de resultado indeterminado, se permite una nueva prueba si el tiempo lo permite; 2 resultados de indeterminado requieren la exclusión del participante del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CZP
Certolizumab pegol: CZP subcutáneo a 200 mg dos veces por semana.
Droga: Certolizumab Pegol 200 mg/ml [Cimzia]
CZP 200 mg dos veces por semana por vía subcutánea.
COMPARADOR_ACTIVO: GC+HCQ

Hidroxicloroquina: HCQ a 200 mg diarios y, si se tolera, se aumenta a 400 mg diarios.

Glucocorticoide: uso continuo GC a 10mg al día desde la Semana 0 hasta la Semana 52.

A las 24 semanas, no respondedores (ΔDAS28<0,6) cambiará al otro grupo. Los participantes que cambiaron al grupo CZP reducirán su dosis de GC gradualmente, si tienen una mejoría en la actividad de la enfermedad (dos DAS28<2.6 sucesivos). Si los participantes tienen un brote de la enfermedad (aumento de DAS28 > 0,6) durante una reducción de la dosis de corticosteroides, volverán a tomar la dosis anterior. Esquema de GC reductor semanal: 10 mg-7,5 mg-5 mg-2,5 mg-0 mg.
Droga: Hidroxicloroquina
400 mg de HCQ por vía oral al día
Droga: Prednisona
10 mg de GC por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semana
Proporción de remisión de DAS28. En principio, se debe utilizar la puntuación de das28-esr. Si faltan datos, se puede utilizar das28-crp. Todos los pacientes tienen datos completos de das28-esr o datos completos de das28-crp.
24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR20
Periodo de tiempo: 52 semana
Proporción de mejora ACR20.
52 semana
ACR50
Periodo de tiempo: 52 semana
Proporción de mejora ACR50.
52 semana
ACR70
Periodo de tiempo: 52 semana
Proporción de mejora ACR70.
52 semana
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 52 semana
52 semana
MHAQ
Periodo de tiempo: 52 semana
El Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado (MHAQ), redujo el número de elementos de 20 en el HAQ original a ocho, y mejoró la viabilidad en la práctica clínica al evaluar a los pacientes. La puntuación MHAQ se calcula como la media de las puntuaciones de cada actividad. La puntuación total está entre 0,0 y 3,0, en incrementos de 0,125. Las puntuaciones más altas indican una peor función y una mayor discapacidad. Las puntuaciones MHAQ <0,3 se consideran normales.
52 semana
EQ-5D
Periodo de tiempo: 52 semana
Calidad de la salud evaluada por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol. Es una medida basada en preferencias que se puede considerar como un resultado continuo puntuado en una escala de -0,59 a 1,00, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa la muerte.
52 semana
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 52 semana
52 semana
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 52 semana
52 semana
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 0-52 semana
El embarazo terminará con nacido vivo, mortinato, aborto espontáneo o aborto terapéutico.
0-52 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • treatment of pregnancy RA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Envíe un correo electrónico a los investigadores para obtener más detalles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Certolizumab Pegol 200 mg/ml [Cimzia]

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