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Tratamento da AR na Gravidez

29 de setembro de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Estudo sobre a estratégia de tratamento de pacientes com artrite reumatóide durante a gravidez, um estudo de controle randomizado na China

É importante controlar a doença da gestante com artrite reumatoide para garantir a saúde fetal e materna. A exacerbação frequente da doença pode aumentar o risco de resultados adversos da gravidez, incluindo aborto, parto prematuro e baixo peso ao nascer. No entanto, não existe uma estratégia de tratamento científica e padronizada para AR durante a gravidez. Cerca de 50% das pacientes com AR precisam de tratamento durante a gravidez. O inibidor de necrose tumoral (TNFi) é um tratamento eficaz, que pode melhorar significativamente os sintomas da AR durante a gravidez. No entanto, para evitar a metástase placentária, o TNFi geralmente é interrompido no início da gravidez. Certolizumabe pegol (CZP) é um TNFi PEGilado, livre de Fc, que não se liga ao FcRn e, consequentemente, não é esperado que sofra transferência mediada por FcRn através da placenta. Portanto, não pode ser transferido através da placenta para o FcRn e é aprovado para tratar a AR durante a gravidez. Este estudo se concentra em pacientes com AR que consideram a gravidez. Comparamos a eficácia, segurança e economia de CZP e glicocorticoides combinados com hidroxicloroquina por meio de um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, um estudo controlado randomizado foi conduzido para comparar a eficácia, segurança e economia de CZP e glicocorticóides combinados com hidroxicloroquina no tratamento de pacientes com AR que consideram a gravidez. O consentimento informado deve ser obtido para que os pacientes sejam rastreados.

Método aleatório: aleatório central.

Método de blindagem: cegueira do avaliador e do analista de dados.

Acompanhamento: a cada 4 semanas.

Primeiro endpoint: 24 semanas.

Segundo ponto final: 52 semanas.

Ponto final de segurança: 24 semanas após o parto.

Dados ausentes: os dados principais relacionados ao tratamento e à atividade da doença não podem ser perdidos e outros dados são complementados pelo último valor de observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • RenJi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de AR, conforme definido pelos critérios ACR/EULAR de 2010
  2. DAS 28∙ESR<2,6 sob o tratamento de DMARDs
  3. Sujeitos consideram a gravidez, mas ainda não estão grávidas
  4. A participante espera continuar a terapia com CZP durante a gravidez e por pelo menos 24 semanas após o parto
  5. O participante tem um ensaio negativo de liberação de interferon gama (IGRA) ou teste cutâneo de tuberculina (TST) nos últimos 6 meses, e não houve nenhuma mudança no estado clínico do participante do estudo, ou história social, familiar ou de viagem. Participantes com vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) documentada e com baixo risco de tuberculose (TB) podem se inscrever sem realizar um teste de TB

Critério de exclusão:

  1. O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
  2. A participante não tem permissão para se inscrever no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão de TB: (1) TB ativa conhecida; (2) História de TB ativa envolvendo qualquer sistema orgânico; (3) Infecção por tuberculose latente; (4) Alto risco de adquirir infecção por TB; (5) Infecção atual por micobactérias não tuberculosas (MNT) ou história de infecção por MNT (a menos que comprovadamente esteja totalmente recuperada)
  3. O participante do estudo está tomando um medicamento proibido ou tomou um medicamento proibido
  4. Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja receber tais vacinas durante o estudo
  5. A participante do estudo tem qualquer anormalidade clínica ou de teste clinicamente significativa relacionada à gravidez, conforme julgado pelo investigador
  6. O participante do estudo teve um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) positivo ou indeterminado ou teste cutâneo de tuberculina (TST) na triagem. Em caso de resultado indeterminado, um novo teste é permitido se o tempo permitir; 2 resultados de indeterminado requerem a exclusão do participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CZP
Certolizumabe pegol: CZP subcutâneo na dose de 200mg duas vezes por semana.
Medicamento: Certolizumabe Pegal 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200mg duas vezes por semana subcutâneo.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hidroxicloroquina: HCQ a 200 mg por dia e, se tolerado, aumentado para 400 mg por dia.

Glucocorticoide: GC de uso contínuo a 10mg ao dia da semana 0 à semana 52.

Na semana 24, não respondedores (ΔDAS28<0,6) mudará para o outro grupo. Os participantes que mudaram para o grupo CZP reduzirão gradualmente sua dose de GC, se tiverem uma melhora na atividade da doença (dois DAS28<2,6 sucessivos). Se os participantes tiverem um agravamento da doença (aumento de DAS28>0,6) durante uma redução na dose de corticosteroide, eles retomarão a dose anterior. Esquema de redução semanal de GC: 10mg-7,5mg-5mg-2,5mg-0mg.
Medicamento: Hidroxicloroquina
400mg HCQ por via oral diariamente
Medicamento: Prednisona
10mg GC por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença
Prazo: 24 semanas
Proporção de remissão do DAS28. Em princípio, a pontuação de das28-esr deve ser usada. Se houver dados faltando, das28-crp pode ser usado. Todos os pacientes têm dados completos das28-esr ou dados completos das28-crp.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR20
Prazo: 52 semanas
Proporção de melhora do ACR20.
52 semanas
ACR50
Prazo: 52 semanas
Proporção de melhoria ACR50.
52 semanas
ACR70
Prazo: 52 semanas
Proporção de melhoria ACR70.
52 semanas
Tempo para remissão
Prazo: 52 semanas
52 semanas
MHAQ
Prazo: 52 semanas
O Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), reduziu o número de itens de 20 no HAQ original para oito e melhorou a viabilidade na prática clínica na triagem de pacientes. A pontuação do MHAQ é calculada como a média das pontuações de cada atividade. A pontuação total está entre 0,0-3,0, em incrementos de 0,125. Pontuações mais altas indicam pior função e maior incapacidade. Pontuações MHAQ <0,3 são consideradas normais.
52 semanas
EQ-5D
Prazo: 52 semanas
Qualidade em saúde avaliada pelo questionário EuroQol de cinco dimensões. É uma medida baseada em preferência que pode ser considerada como um resultado contínuo pontuado em uma escala de -0,59 a 1,00, com 1,00 indicando 'plena saúde' e 0 representando morte.
52 semanas
Tempo para a gravidez
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Taxa de gravidez
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Resultados da gravidez
Prazo: 0-52 semanas
A gravidez terminará com nascido vivo, natimorto, aborto espontâneo ou aborto terapêutico.
0-52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • treatment of pregnancy RA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Envie um e-mail aos pesquisadores para obter detalhes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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