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Behandlung von Schwangerschafts-RA

29. September 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Studie zur Behandlungsstrategie von Patienten mit rheumatoider Arthritis während der Schwangerschaft, eine randomisierte Kontrollstudie in China

Es ist wichtig, die Erkrankung schwangerer Frauen mit rheumatoider Arthritis zu kontrollieren, um die Gesundheit des Fötus und der Mutter zu gewährleisten. Ein häufiges Aufflammen der Krankheit kann das Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge erhöhen, einschließlich Abtreibung, Frühgeburt und niedrigem Geburtsgewicht. Es gibt jedoch keine wissenschaftliche und standardisierte Behandlungsstrategie für RA während der Schwangerschaft. Etwa 50 % der RA-Patienten benötigen eine Behandlung während der Schwangerschaft. Tumor-Nekrose-Inhibitor (TNFi) ist eine wirksame Behandlung, die die Symptome von RA während der Schwangerschaft deutlich verbessern kann. Um Plazentametastasen zu vermeiden, wird TNFi jedoch normalerweise in der Frühschwangerschaft abgesetzt. Certolizumab pegol (CZP) ist ein PEGyliertes, Fc-freies TNFi, das nicht an FcRn bindet und daher voraussichtlich keinen FcRn-vermittelten Transfer durch die Plazenta erfährt. Daher kann es nicht durch die Plazenta in FcRn übergehen und ist zur Behandlung von RA während der Schwangerschaft zugelassen. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit RA, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen. Wir haben die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit von CZP und Glukokortikoiden in Kombination mit Hydroxychloroquin in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit von CZP und Glukokortikoiden in Kombination mit Hydroxychloroquin bei der Behandlung von RA-Patienten, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, zu vergleichen. Für das Screening der Patienten muss eine informierte Einwilligung eingeholt werden.

Zufallsverfahren: zentrales Zufallsverfahren.

Verblindungsmethode: Assessoren- und Datenanalystenblindheit.

Nachsorge: alle 4 Wochen.

Erster Endpunkt: 24 Wochen.

Zweiter Endpunkt: 52. Woche.

Sicherheitsendpunkt: 24 Wochen nach der Geburt.

Fehlende Daten: Kerndaten zur Behandlung und Krankheitsaktivität dürfen nicht fehlen, andere Daten werden um den letzten Beobachtungswert ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von RA gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010
  2. DAS 28∙ESR<2,6 unter Behandlung mit DMARDs
  3. Die Probanden betrachten eine Schwangerschaft, sind aber noch nicht schwanger
  4. Die Teilnehmerin erwartet, die CZP-Therapie während der gesamten Schwangerschaft und mindestens 24 Wochen nach der Geburt fortzusetzen
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate einen negativen Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder Tuberkulin-Hauttest (TST) und es gab keine Änderung des klinischen Status oder der sozialen, familiären oder Reisegeschichte des Studienteilnehmers. Teilnehmer mit dokumentiertem Impfstoff gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und mit geringem Risiko für Tuberkulose (TB) können sich anmelden, ohne dass ein TB-Test durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  2. Der Teilnehmer darf sich nicht für die Studie anmelden, wenn er eines der folgenden TB-Ausschlusskriterien erfüllt: (1) Bekannte aktive TB-Erkrankung; (2) aktive Tuberkulose in der Anamnese, an der irgendein Organsystem beteiligt war; (3) latente TB-Infektion; (4) Hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen; (5) Aktuelle nicht-tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Infektion oder Vorgeschichte einer NTM-Infektion (sofern nicht nachweislich vollständig genesen)
  3. Der Studienteilnehmer nimmt ein verbotenes Medikament ein oder hat ein verbotenes Medikament eingenommen
  4. Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten
  5. Die Studienteilnehmerin hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante schwangerschaftsbedingte klinische oder Testanomalie
  6. Der Studienteilnehmer hatte beim Screening einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder Tuberkulin-Hauttest (TST). Im Falle eines unbestimmten Ergebnisses ist ein Wiederholungstest zulässig, wenn es die Zeit erlaubt; 2 unbestimmte Ergebnisse erfordern den Ausschluss des Studienteilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CZP
Certolizumab Pegol: subkutanes CZP mit 200 mg zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: Certolizumab Pegol 200 mg/ml [Cimzia]
CZP 200 mg zweimal wöchentlich subkutan.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroxychloroquin: HCQ bei 200 mg täglich und bei Verträglichkeit eskaliert auf 400 mg täglich.

Glukokortikoid: kontinuierliche Anwendung von GC mit 10 mg pro Tag von Woche 0 bis Woche 52.

Nach 24 Wochen Non-Responder (ΔDAS28 < 0,6) wechselt in die andere Gruppe. Teilnehmer, die in die CZP-Gruppe gewechselt sind, werden ihre GC-Dosis schrittweise verringern, wenn sie eine Verbesserung der Krankheitsaktivität feststellen (zwei aufeinanderfolgende DAS28 < 2,6). Wenn die Teilnehmer während einer Verringerung der Kortikosteroiddosis einen Krankheitsschub (erhöhter DAS28 > 0,6) erleiden, nehmen sie ihre vorherige Dosis wieder auf. Wöchentliches Step-down-GC-Schema: 10 mg-7,5 mg-5 mg-2,5 mg-0 mg.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg HCQ oral täglich
Arzneimittel: Prednison
10 mg GC täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Woche
Anteil der DAS28-Remission. Grundsätzlich sollte der Score von das28-esr verwendet werden. Bei fehlenden Daten kann das28-crp verwendet werden. Alle Patienten haben entweder vollständige das28-ESR-Daten oder vollständige das28-crp-Daten.
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20
Zeitfenster: 52 Woche
Anteil der ACR20-Verbesserung.
52 Woche
ACR50
Zeitfenster: 52 Woche
Anteil der ACR50-Verbesserung.
52 Woche
ACR70
Zeitfenster: 52 Woche
Anteil der ACR70-Verbesserung.
52 Woche
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 52 Woche
52 Woche
MHAQ
Zeitfenster: 52 Woche
Der Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) reduzierte die Anzahl der Items von 20 im ursprünglichen HAQ auf acht und verbesserte die Durchführbarkeit in der klinischen Praxis beim Screening von Patienten. Der MHAQ-Score wird als Mittelwert der Scores für jede Aktivität berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0,0 und 3,0 in Schritten von 0,125. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion und eine größere Behinderung hin. MHAQ-Scores < 0,3 gelten als normal.
52 Woche
EQ-5D
Zeitfenster: 52 Woche
Die Gesundheitsqualität wurde anhand des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen bewertet. Es handelt sich um ein präferenzbasiertes Maß, das als kontinuierliches Ergebnis betrachtet werden kann, das auf einer Skala von -0,59 bis 1,00 bewertet wird, wobei 1,00 „volle Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet.
52 Woche
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 52 Woche
52 Woche
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 52 Woche
52 Woche
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 0-52 Woche
Die Schwangerschaft endet mit Lebendgeburt, Totgeburt, spontaner Abtreibung oder therapeutischer Abtreibung.
0-52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • treatment of pregnancy RA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

E-Mail an die Forscher für Details.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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