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임신 RA의 치료

2020년 9월 29일 업데이트: RenJi Hospital

임신 중 류마티스 관절염 환자의 치료 전략에 관한 연구, 중국의 무작위 대조 시험

류마티스 관절염이 있는 임산부의 질병을 조절하는 것은 태아와 산모의 건강을 보장하는 데 중요합니다. 빈번한 질병 발적은 낙태, 조산 및 저체중아를 포함한 불리한 임신 결과의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 임신 중 RA에 대한 과학적이고 표준화된 치료 전략은 없습니다. RA 환자의 약 50%는 임신 중에 치료가 필요합니다. 종양 괴사 억제제(TNFi)는 임신 중 류마티스 관절염의 증상을 크게 개선할 수 있는 효과적인 치료법입니다. 그러나 태반 전이를 피하기 위해 TNF는 일반적으로 임신 초기에 중단됩니다. Certolizumab pegol(CZP)은 FcRn에 결합하지 않고 결과적으로 태반을 가로질러 FcRn 매개 이동을 겪을 것으로 예상되지 않는 PEG화된 Fc가 없는 TNF입니다. 따라서 태반을 통해 FcRn으로 옮길 수 없으며 임신 중 RA를 치료하도록 승인되었습니다. 이 연구는 임신을 고려하는 RA 환자에 초점을 맞춥니다. 무작위 대조 시험을 통해 CZP와 하이드록시클로로퀸을 병용한 글루코코르티코이드의 효능, 안전성 및 경제성을 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 임신을 고려하는 류마티스관절염 환자의 치료에서 하이드록시클로로퀸과 병용한 CZP 및 글루코코르티코이드의 효능, 안전성 및 경제성을 비교하기 위한 무작위 대조 연구를 수행하였다. 환자가 검사를 받으려면 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

무작위 방법: 중앙 무작위.

맹검 방법: 평가자와 데이터 분석가 맹검.

후속 조치: 4주마다.

첫 번째 종점: 24주.

두 번째 종점: 52주.

안전성 종점: 산후 24주.

누락된 데이터: 치료 및 질병 활동과 관련된 핵심 데이터는 누락될 수 없으며 기타 데이터는 마지막 관찰 값으로 보완됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • RenJi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 2010 ACR/EULAR 기준에 의해 정의된 RA 진단
  2. DAS 28∙ESR<2.6 DMARD 치료 중
  3. 피험자는 임신을 고려하지만 아직 임신하지 않았습니다.
  4. 참가자는 임신 기간 내내 그리고 산후 최소 24주 동안 CZP 요법을 계속할 것으로 예상합니다.
  5. 참가자는 이전 6개월 이내에 인터페론 감마 방출 검사(IGRA) 또는 투베르쿨린 피부 검사(TST) 음성이었으며 연구 참가자의 임상 상태 또는 사회적, 가족 또는 여행 이력에 변화가 없었습니다. 문서화된 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 접종하고 결핵(TB) 위험이 낮은 참가자는 TB 테스트를 수행하지 않고 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  2. 참가자는 다음 TB 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다. (1) 알려진 활동성 TB 질환; (2) 장기를 침범한 활동성 결핵 병력; (3) 잠복결핵감염; (4) 결핵 감염 위험이 높음; (5) 현재 비결핵 항산균(NTM) 감염 또는 NTM 감염 병력(완전 회복이 입증되지 않은 경우)
  3. 연구 참가자가 금지 약물을 복용 중이거나 금지 약물을 복용했습니다.
  4. 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들), 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획
  5. 연구 참여자는 임상적으로 유의한 임신 관련 임상 또는 검사 이상을 가지고 있으며 조사관이 판단합니다.
  6. 연구 참가자는 스크리닝에서 양성 또는 불확실한 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 또는 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 받았습니다. 결과가 불확실한 경우 시간이 허락하는 한 재시험이 허용됩니다. 불확실한 2개의 결과는 연구 참가자의 제외를 필요로 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CZP
세르톨리주맙 페골: 일주일에 두 번 200mg의 CZP를 피하 투여합니다.
의약품: 세르톨리주맙 페골 200 MG/ML [심지아]
CZP 200mg을 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

하이드록시클로로퀸: HCQ를 매일 200mg, 내약성이 있는 경우 매일 400mg으로 증량합니다.

글루코코르티코이드: 0주부터 52주까지 매일 10mg씩 GC를 지속적으로 사용합니다.

24주째, 무반응자(ΔDAS28<0.6) 다른 그룹으로 전환됩니다. CZP 그룹으로 전환한 참가자는 질병 활동이 개선된 경우(2회 연속 DAS28<2.6) GC 용량을 점진적으로 줄일 것입니다. 참가자가 코르티코스테로이드 용량을 줄이는 동안 질병 플레어(DAS28>0.6 증가)가 있으면 이전 용량을 재개합니다. 주간 스텝다운 GC 체계: 10mg-7.5mg-5mg-2.5mg-0mg.
의약품: 하이드록시클로로퀸
매일 구두로 400mg HCQ
의약품: 프레드니손
매일 구두로 10mg GC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동
기간: 24주
DAS28 완화의 비율. 원칙적으로 das28-esr의 점수를 사용해야 합니다. 누락된 데이터가 있는 경우 das28-crp를 사용할 수 있습니다. 모든 환자는 완전한 das28-esr 데이터 또는 완전한 das28-crp 데이터를 가지고 있습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20
기간: 52주
ACR20 개선 비율.
52주
ACR50
기간: 52주
ACR50 개선 비율.
52주
ACR70
기간: 52주
ACR70 개선 비율.
52주
완화 시간
기간: 52주
52주
MHAQ
기간: 52주
MHAQ(Modified Health Assessment Questionnaire)는 원래 HAQ의 항목 수를 20개에서 8개로 줄이고 환자를 선별할 때 임상 실습의 실행 가능성을 개선했습니다. MHAQ 점수는 각 활동에 대한 점수의 평균으로 계산됩니다. 총 점수는 0.0-3.0 사이이며 0.125 증분입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 기능과 더 큰 장애를 나타냅니다. MHAQ 점수 <0.3은 정상으로 간주됩니다.
52주
EQ-5D
기간: 52주
EuroQol 5차원 설문지로 평가한 건강의 질. 이는 -0.59에서 1.00 척도(1.00은 '완전한 건강'을 나타내고 0은 사망을 나타냄)로 점수를 매긴 연속 결과로 간주할 수 있는 선호도 기반 척도입니다.
52주
임신까지의 시간
기간: 52주
52주
임신율
기간: 52주
52주
임신 결과
기간: 0-52주
임신은 정상 출산, 사산, 자연 유산 또는 치료적 유산으로 끝납니다.
0-52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 연구 의자: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • treatment of pregnancy RA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

자세한 내용은 연구원에게 이메일을 보내십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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