Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af RA under graviditet

29. september 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Undersøgelse af behandlingsstrategien for patienter med reumatoid arthritis under graviditet, et randomiseret kontrolforsøg i Kina

Det er vigtigt at kontrollere sygdommen hos gravide kvinder med leddegigt for at sikre fosterets og moderens sundhed. Hyppig sygdomsopblussen kan øge risikoen for uønskede graviditetsudfald, herunder abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Der er dog ingen videnskabelig og standardiseret behandlingsstrategi for RA under graviditet. Omkring 50 % af RA-patienter har brug for behandling under graviditeten. Tumornekrosehæmmer (TNFi) er en effektiv behandling, som markant kan forbedre symptomerne på RA under graviditeten. Men for at undgå placentametastaser stoppes TNFi normalt tidligt i graviditeten. Certolizumab pegol (CZP) er en PEGyleret, Fc-fri TNFi, som ikke binder FcRn og som følgelig ikke forventes at gennemgå FcRn-medieret overførsel over placenta. Derfor kan det ikke overføres gennem placenta til FcRn og er godkendt til at behandle RA under graviditet. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med RA, der overvejer graviditet. Vi sammenlignede effektiviteten, sikkerheden og økonomien af ​​CZP og glukokortikoider kombineret med hydroxychloroquin i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev der udført en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og økonomien af ​​CZP og glukokortikoider kombineret med hydroxychloroquin i behandlingen af ​​RA-patienter, der overvejer graviditet. Der skal indhentes informeret samtykke for, at patienterne kan screenes.

Tilfældig metode: central tilfældig.

Blindingsmetode: bedømmer og dataanalytiker blindhed.

Opfølgning: hver 4. uge.

Første endepunkt: 24 uger.

Andet endepunkt: 52 uge.

Sikkerhedsendepunkt: 24 uger efter fødslen.

Manglende data: Kernedata relateret til behandling og sygdomsaktivitet må ikke mangle, og andre data er suppleret med den sidste observationsværdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af RA, som defineret af 2010 ACR/EULAR kriterier
  2. DAS 28∙ESR<2,6 under behandling af DMARDs
  3. Forsøgspersoner overvejer graviditet, men er ikke gravide endnu
  4. Deltageren forventer at fortsætte CZP-behandlingen gennem hele graviditeten og i mindst 24 uger efter fødslen
  5. Deltageren har haft en negativ interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) inden for de foregående 6 måneder, og der har ikke været nogen ændring i undersøgelsesdeltagerens kliniske status eller sociale, familiemæssige eller rejsehistorie. Deltagere med dokumenteret Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine og med lav risiko for tuberkulose (TB) kan tilmeldes uden at få udført en TB-test

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
  2. Deltageren har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende TB-eksklusionskriterier:(1) Kendt aktiv TB-sygdom; (2) Historie om aktiv TB, der involverer ethvert organsystem; (3) Latent TB-infektion; (4) Høj risiko for at få TB-infektion; (5) Aktuel ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) infektion eller historie med NTM-infektion (medmindre det er bevist, at det er fuldstændig genoprettet)
  3. Studiedeltageren tager en forbudt medicin eller har taget en forbudt medicin
  4. Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen
  5. Studiedeltageren har enhver klinisk signifikant graviditetsrelateret klinisk abnormitet eller testabnormitet, som vurderet af investigator
  6. Studiedeltageren havde en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST) ved screening. I tilfælde af ubestemt resultat er en gentest tilladt, hvis tiden tillader det; 2 resultater af ubestemthed kræver udelukkelse af undersøgelsesdeltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CZP
Certolizumab pegol: subkutan CZP ved 200 mg to gange om ugen.
Medicin: Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200mg to gange om ugen subkutant.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroxychloroquin: HCQ ved 200 mg dagligt, og hvis det tolereres, eskaleret til 400 mg dagligt.

Glukokortikoid: kontinuerlig brug GC ved 10 mg om dagen fra uge 0 til uge 52.

Ved 24 uger, ikke-responderende (ΔDAS28<0,6) vil skifte til den anden gruppe. Deltagere, der skifter til CZP-gruppen, vil gradvist nedtrappe deres dosis af GC, hvis de har en forbedring i sygdomsaktivitet (to på hinanden følgende DAS28<2,6). Hvis deltagerne har en sygdomsopblussen (øget DAS28>0,6) under en reduktion af kortikosteroiddosis, vil de genoptage deres tidligere dosis. Ugentlig step-down GC-skema: 10mg-7,5mg-5mg-2,5mg-0mg.
Medicin: Hydroxychloroquin
400mg HCQ oralt dagligt
Medicin: Prednison
10 mg GC oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uge
Andel af DAS28-remission. I princippet skal scoren for das28-esr bruges. Hvis der mangler data, kan das28-crp bruges. Alle patienter har enten fuldstændige das28-esr-data eller komplette das28-crp-data.
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: 52 uge
Andel af ACR20 forbedring.
52 uge
ACR50
Tidsramme: 52 uge
Andel af ACR50 forbedring.
52 uge
ACR70
Tidsramme: 52 uge
Andel af ACR70 forbedring.
52 uge
Tid til remission
Tidsramme: 52 uge
52 uge
MHAQ
Tidsramme: 52 uge
The Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) reducerede antallet af emner fra 20 i den oprindelige HAQ til otte og forbedrede gennemførligheden i klinisk praksis ved screening af patienter. MHAQ-scoren beregnes som gennemsnittet af scorerne for hver aktivitet. Samlet score er mellem 0,0-3,0 i trin på 0,125. Højere score indikerer dårligere funktion og større handicap. MHAQ-score <0,3 anses for at være normale.
52 uge
EQ-5D
Tidsramme: 52 uge
Sundhedskvalitet vurderet af EuroQol fem dimensions spørgeskema. Det er et præferencebaseret mål, der kan betragtes som et kontinuerligt resultat scoret på en skala fra -0,59 til 1,00, hvor 1,00 angiver 'fuldt helbred' og 0 repræsenterer døde.
52 uge
Tid til graviditet
Tidsramme: 52 uge
52 uge
Graviditetsrate
Tidsramme: 52 uge
52 uge
Graviditetsresultater
Tidsramme: 0-52 uge
Graviditet vil ende med levende fødsel, dødfødsel, spontan abort eller terapeutisk abort.
0-52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • treatment of pregnancy RA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Email forskerne for detaljer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner