Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauden RA:n hoito

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital

Tutkimus nivelreumapotilaiden hoitostrategiasta raskauden aikana, satunnaistettu kontrollitutkimus Kiinassa

On tärkeää hallita nivelreumaa sairastavien raskaana olevien naisten sairautta sikiön ja äidin terveyden varmistamiseksi. Toistuva taudin paheneminen voi lisätä haitallisten raskauden tulosten riskiä, ​​mukaan lukien abortti, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino. Raskaudenaikaiselle nivelreumalle ei kuitenkaan ole olemassa tieteellistä ja standardoitua hoitostrategiaa. Noin 50 % nivelreumapotilaista tarvitsee hoitoa raskauden aikana. Tuumorinekroosin estäjä (TNFi) on tehokas hoitomuoto, joka voi merkittävästi parantaa nivelreuman oireita raskauden aikana. Istukan etäpesäkkeiden välttämiseksi TNFi kuitenkin yleensä lopetetaan raskauden alkuvaiheessa. Sertolitsumabipegol (CZP) on PEGyloitu, Fc-vapaa TNFi, joka ei sido FcRn:ää eikä sen näin ollen odoteta tapahtuvan FcRn-välitteisen siirtymisen istukan läpi. Siksi se ei voi siirtyä istukan kautta FcRn:ään ja se on hyväksytty nivelreuman hoitoon raskauden aikana. Tämä tutkimus keskittyy nivelreumapotilaisiin, jotka harkitsevat raskautta. Vertasimme CZP:n ja glukokortikoidien tehoa, turvallisuutta ja taloudellisuutta yhdistettynä hydroksiklorokiiniin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin CZP:n ja glukokortikoidien tehoa, turvallisuutta ja taloudellisuutta yhdistettynä hydroksiklorokiiniin raskautta harkitsevien nivelreumapotilaiden hoidossa. Potilaiden on hankittava tietoinen suostumus seulomiseen.

Satunnaismenetelmä: keskussatunnainen.

Sokkoutusmenetelmä: arvioijan ja data-analyytikon sokeus.

Seuranta: 4 viikon välein.

Ensimmäinen päätepiste: 24 viikkoa.

Toinen päätepiste: 52 viikkoa.

Turvallisuuspäätepiste: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Puuttuvat tiedot: hoitoon ja sairauden aktiivisuuteen liittyviä ydintietoja ei saa puuttua, ja muita tietoja täydennetään viimeisellä havaintoarvolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • RenJi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nivelreuma-diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti
  2. DAS 28∙ESR <2,6 DMARD-hoidon aikana
  3. Koehenkilöt harkitsevat raskautta, mutta eivät vielä raskaana
  4. Osallistuja odottaa jatkavansa CZP-hoitoa koko raskauden ajan ja vähintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
  5. Osallistujalla on negatiivinen interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) tai tuberkuliini-ihotesti (TST) edellisten 6 kuukauden aikana, eikä tutkimukseen osallistujan kliinisessä tilassa tai sosiaali-, perhe- tai matkahistoriassa ole tapahtunut muutoksia. Osallistujat, joilla on dokumentoitu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote ja joilla on pieni riski saada tuberkuloosi (TB), voivat ilmoittautua ilman tuberkuloositestiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  2. Osallistuja ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista tuberkuloosin poissulkemiskriteereistä: (1) tunnettu aktiivinen tuberkuloosi; (2) aiempi aktiivinen tuberkuloosi, johon liittyy mikä tahansa elinjärjestelmä; (3) piilevä TB-infektio; (4) Suuri riski saada TB-infektio; (5) Nykyinen non-tuberculous mycobacterium (NTM) -infektio tai aiempi NTM-infektio (ellei osoiteta olevan täysin toipunut)
  3. Tutkimukseen osallistuja käyttää kiellettyä lääkettä tai on ottanut kiellettyä lääkettä
  4. Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana
  5. Tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävä raskauteen liittyvä kliininen tai testipoikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
  6. Tutkimukseen osallistujalla oli positiivinen tai epämääräinen interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) tai tuberkuliini-ihotesti (TST) seulonnassa. Jos tulos on epäselvä, uusi testi sallitaan, jos aika sallii; 2 epämääräistä tulosta edellyttävät tutkimukseen osallistujan poissulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CZP
Sertolitsumabipegol: CZP ihon alle 200 mg kahdesti viikossa.
Lääke: Certolitsumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200 mg kahdesti viikossa ihon alle.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroksiklorokiini: HCQ 200 mg päivässä, ja jos siedetty, nostetaan 400 mg:aan päivässä.

Glukokortikoidi: jatkuva käyttö GC 10 mg päivässä viikosta 0 viikkoon 52.

Viikolla 24, ei-vastaavat (ΔDAS28<0,6) siirtyy toiseen ryhmään. Osallistujat, jotka siirtyivät CZP-ryhmään, pienentävät GC-annostaan ​​asteittain, jos heillä on parannus tautiaktiivisuudessa (kaksi peräkkäistä DAS28 < 2,6). Jos osallistujilla esiintyy taudin pahenemista (kohonnut DAS28> 0,6) kortikosteroidiannoksen pienentämisen aikana, he jatkavat edellisen annoksensa käyttöä. Viikoittainen asteittainen GC-ohjelma: 10mg-7.5mg-5mg-2.5mg-0mg.
Lääke: Hydroksiklorokiini
400mg HCQ suun kautta päivittäin
Lääke: Prednisoni
10mg GC suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
DAS28-remission osuus. Periaatteessa tulee käyttää arvoa das28-esr. Jos dataa puuttuu, voidaan käyttää das28-crp:tä. Kaikilla potilailla on joko täydelliset das28-esr-tiedot tai täydelliset das28-crp-tiedot.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ACR20-parannuksen osuus.
52 viikkoa
ACR50
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ACR50-parannuksen osuus.
52 viikkoa
ACR70
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ACR70-parannuksen osuus.
52 viikkoa
Remission aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
MHAQ
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) vähensi kohteiden määrän alkuperäisen HAQ:n 20:stä kahdeksaan ja paransi kliinisen käytännön toteutettavuutta potilaiden seulonnassa. MHAQ-pisteet lasketaan kunkin toiminnan pisteiden keskiarvona. Kokonaispistemäärä on välillä 0,0-3,0, 0,125 askelin. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa ja suurempaa vammaa. MHAQ-pisteet <0,3 katsotaan normaaleiksi.
52 viikkoa
EQ-5D
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Terveyden laatu arvioitu EuroQolin viisiulotteisella kyselylomakkeella. Se on mieltymyksiin perustuva mitta, jota voidaan pitää jatkuvana tuloksena, joka pisteytetään asteikolla -0,59 - 1,00, jossa 1,00 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 tarkoittaa kuollutta.
52 viikkoa
Raskauden aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Raskausaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Raskaus päättyy elävänä synnytykseen, kuolleena syntymiseen, spontaaniin aborttiin tai terapeuttiseen aborttiin.
0-52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • treatment of pregnancy RA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Lähetä tutkijoille lisätietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Certolitsumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa