益生菌对抑郁症和便秘合并症的影响
2020年9月25日 更新者：Fazheng Ren、China Agricultural University
益生菌对中国抑郁症和便秘合并症患者的影响
抑郁症又称抑郁症，是一种以持续性情绪低落为特征的情绪障碍。
全世界抑郁症的发病率约为 6%。
抑郁症和便秘之间的高合并症率表明肠脑轴在抑郁症中的作用。
越来越多的证据表明，肠道微生物群在抑郁症的发展中起着关键作用。
益生菌可以有效改善便秘和调节肠道微生物群，并显示出缓解抑郁症的潜力。
本研究调查了益生菌配方（含有副干酪乳杆菌、动物双歧杆菌、长双歧杆菌、双歧双歧杆菌和植物乳杆菌）对抑郁症和便秘合并症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常体重指数 ≥ 18.5 直到 ≤ 29.9
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）得分不低于8分
- 符合功能性便秘的 ROME III 标准
- 同意在研究期间服用研究产品
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在研究前 30 天内使用全身性抗生素或抗真菌药物
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 牛奶蛋白过敏、乳糖不耐受者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者患有其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
仅用赋形剂制成的安慰剂。
安慰剂小袋与研究益生菌产品的味道、颜色和大小相匹配。
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患者连续 8 周接受与益生菌相同的安慰剂（每天一包）。
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实验性的：益生菌
配方益生菌含有冻干副干酪乳杆菌、动物双歧杆菌、长双歧杆菌、双歧双歧杆菌和植物乳杆菌，每 2 克小袋的剂量为 3.0 × 10^10 菌落形成单位。
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患者连续 8 周服用益生菌配方（每天一包）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：4 周和 8 周时从基线评分到干预措施的变化
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使用汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症状。
得分范围从 0 到 53。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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4 周和 8 周时从基线评分到干预措施的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘症状的患者评估
大体时间：第 4 周和第 8 周从基线评分到干预措施的变化
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通过便秘症状患者评估测量的便秘症状。
得分范围从 0 到 48。
分数越高表示便秘症状越严重。
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第 4 周和第 8 周从基线评分到干预措施的变化
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血清IL-1β
大体时间：4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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通过 ELISA 评估干预前后的血清 Il-1β 水平。
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4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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血清IL-6
大体时间：4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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通过 ELISA 评估干预前后的血清 Il-6 水平。
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4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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血清肿瘤坏死因子-α
大体时间：4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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通过 ELISA 评估干预前后的血清 TNF-α 水平。
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4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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血清皮质醇
大体时间：4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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通过 ELISA 评估干预前后的血清皮质醇水平。
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4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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血清脑源性神经营养因子
大体时间：4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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通过 ELISA 评估干预前后的血清脑源性神经营养因子水平。
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4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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色氨酸代谢物的血清浓度
大体时间：4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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通过高效液相色谱和质谱法定量色氨酸代谢物的血清浓度
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4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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血清胆汁酸浓度
大体时间：4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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通过高效液相色谱和质谱法进行定量
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4 周和 8 周时从基线水平到干预措施的变化
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粪便微生物组
大体时间：4 周和 8 周时从基线到干预措施的变化
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通过下一代测序测量粪便微生物组
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4 周和 8 周时从基线到干预措施的变化
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大便形式
大体时间：4 周和 8 周时从基线评分到干预措施的变化
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大便形状用布里斯托尔大便量表测量，将人类粪便的形状分为七种，依次命名为1型至7型。1型和2型表示便秘，3型和4型是理想的大便，因为它们易于排便虽然不含过量液体，但 5 表示缺乏膳食纤维，而 6 和 7 表示腹泻。
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4 周和 8 周时从基线评分到干预措施的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fazhen Ren, PhD、China Agricultural University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Aizawa E, Tsuji H, Asahara T, Takahashi T, Teraishi T, Yoshida S, Ota M, Koga N, Hattori K, Kunugi H. Possible association of Bifidobacterium and Lactobacillus in the gut microbiota of patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Sep 15;202:254-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.038. Epub 2016 May 24.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Kazemi A, Noorbala AA, Azam K, Eskandari MH, Djafarian K. Effect of probiotic and prebiotic vs placebo on psychological outcomes in patients with major depressive disorder: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):522-528. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.010. Epub 2018 Apr 24.
- Akkasheh G, Kashani-Poor Z, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akbari H, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z, Esmaillzadeh A. Clinical and metabolic response to probiotic administration in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutrition. 2016 Mar;32(3):315-20. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.003. Epub 2015 Sep 28.
- Walker EA, Katon WJ, Jemelka RP, Roy-Bryne PP. Comorbidity of gastrointestinal complaints, depression, and anxiety in the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. Am J Med. 1992 Jan 24;92(1A):26S-30S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90133-v.
- De Palma G, Blennerhassett P, Lu J, Deng Y, Park AJ, Green W, Denou E, Silva MA, Santacruz A, Sanz Y, Surette MG, Verdu EF, Collins SM, Bercik P. Microbiota and host determinants of behavioural phenotype in maternally separated mice. Nat Commun. 2015 Jul 28;6:7735. doi: 10.1038/ncomms8735.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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