Efeito do probiótico na comorbidade de depressão e constipação
25 de setembro de 2020 atualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University
Efeito do probiótico em pacientes chineses com depressão e comorbidade constipada
O transtorno depressivo, também conhecido como depressão, é um tipo de transtorno do humor caracterizado por humor deprimido persistente.
A incidência de depressão em todo o mundo é de cerca de 6%.
A alta taxa de comorbidade entre depressão e constipação indicou o papel do eixo intestino-cérebro na depressão.
Evidências crescentes sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel fundamental no desenvolvimento da depressão.
Os probióticos podem efetivamente melhorar a constipação e regular a microbiota intestinal e mostraram potencial para aliviar a depressão.
Este estudo investigou o efeito da fórmula probiótica (contendo Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus plantarum) na comorbidade de depressão e constipação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal normal ≥ 18,5 até ≤ 29,9
- Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17) não inferior a 8
- Atende aos critérios de Roma III para constipação funcional
- Concordou em ingerir o produto do estudo durante o período do estudo
- Concordou em assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico sistêmico ou medicação antimicótica nos 30 dias anteriores ao estudo
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Pessoas com alergia à proteína do leite, intolerância à lactose
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeito tinha outras doenças graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo feito apenas com os excipientes.
O sachê de placebo foi compatível com os produtos probióticos do estudo em sabor, cor e tamanho.
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Os pacientes recebem o placebo idêntico ao probiótico por 8 semanas consecutivas (uma saqueta por dia).
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Experimental: Probiótico
A fórmula probiótica contém Lactobacillus paracasei liofilizado, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus plantarum, cada um na dosagem de 3,0 × 10^10 unidade formadora de colônia por sachê de 2 g.
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Os pacientes recebem a fórmula probiótica por 8 semanas consecutivas (um sachê por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança da pontuação inicial para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Sintomas depressivos medidos com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão.
A pontuação varia de 0 a 53.
A pontuação mais alta significa sintomas depressivos mais graves.
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Mudança da pontuação inicial para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do paciente do sintoma de constipação
Prazo: alterações da pontuação inicial para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Sintomas de constipação medidos com a Avaliação do paciente de sintomas de constipação.
A pontuação varia de 0 a 48.
A pontuação mais alta significa sintomas de constipação mais graves.
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alterações da pontuação inicial para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Il-1β sérico
Prazo: mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Níveis séricos de Il-1β antes e após intervenção avaliados por ELISA.
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mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Soro Il-6
Prazo: mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Níveis séricos de Il-6 antes e depois da intervenção avaliados por ELISA.
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mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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TNF-α sérico
Prazo: mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Níveis séricos de TNF-α antes e após intervenção avaliados por ELISA.
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mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Cortisol sérico
Prazo: mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Níveis séricos de cortisol antes e depois da intervenção avaliados por ELISA.
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mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Fator neurotrófico derivado do cérebro sérico
Prazo: mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro antes e depois da intervenção avaliados por ELISA.
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mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Concentrações séricas de metabólitos de triptofano
Prazo: Mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Concentrações séricas de metabólitos de triptofano quantificadas por Cromatografia Líquida de Alta Performance e Espectrometria de Massa
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Mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Concentrações séricas de ácidos biliares
Prazo: Mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Quantificação por Cromatografia Líquida de Alta Performance e Espectrometria de Massa
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Mudanças do nível basal para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Microbioma fecal
Prazo: Mudanças da linha de base para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Microbioma fecal medido por sequenciamento de próxima geração
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Mudanças da linha de base para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Forma de fezes
Prazo: Mudança da pontuação inicial para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Forma das fezes medida com a Bristol Stool Form Scale, que classifica a forma das fezes humanas em sete tipos, denominados sucessivamente de tipo 1 a tipo 7. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais por serem fáceis de defecar sem excesso de líquido, 5 indicando falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
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Mudança da pontuação inicial para medições de intervenção em 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Aizawa E, Tsuji H, Asahara T, Takahashi T, Teraishi T, Yoshida S, Ota M, Koga N, Hattori K, Kunugi H. Possible association of Bifidobacterium and Lactobacillus in the gut microbiota of patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Sep 15;202:254-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.038. Epub 2016 May 24.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Kazemi A, Noorbala AA, Azam K, Eskandari MH, Djafarian K. Effect of probiotic and prebiotic vs placebo on psychological outcomes in patients with major depressive disorder: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):522-528. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.010. Epub 2018 Apr 24.
- Akkasheh G, Kashani-Poor Z, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akbari H, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z, Esmaillzadeh A. Clinical and metabolic response to probiotic administration in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutrition. 2016 Mar;32(3):315-20. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.003. Epub 2015 Sep 28.
- Walker EA, Katon WJ, Jemelka RP, Roy-Bryne PP. Comorbidity of gastrointestinal complaints, depression, and anxiety in the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. Am J Med. 1992 Jan 24;92(1A):26S-30S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90133-v.
- De Palma G, Blennerhassett P, Lu J, Deng Y, Park AJ, Green W, Denou E, Silva MA, Santacruz A, Sanz Y, Surette MG, Verdu EF, Collins SM, Bercik P. Microbiota and host determinants of behavioural phenotype in maternally separated mice. Nat Commun. 2015 Jul 28;6:7735. doi: 10.1038/ncomms8735.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAUDepression-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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