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Effetto del probiotico sulla comorbidità della depressione e della costipazione

25 settembre 2020 aggiornato da: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effetto del probiotico sui pazienti cinesi con depressione e comorbidità stitichezza

Il disturbo depressivo, noto anche come depressione, è un tipo di disturbo dell'umore caratterizzato da un persistente basso umore. L'incidenza della depressione in tutto il mondo è di circa il 6%. L'alto tasso di comorbilità tra depressione e costipazione indicava il ruolo dell'asse intestino-cervello nella depressione. Prove crescenti suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nello sviluppo della depressione. I probiotici possono migliorare efficacemente la stitichezza e regolare il microbiota intestinale e hanno mostrato un potenziale nell'alleviare la depressione. Questo studio ha studiato l'effetto della formula probiotica (contenente Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animali, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus plantarum) sulla comorbilità di depressione e costipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Min Ni, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea normale ≥ 18,5 fino a ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) punteggio non inferiore a 8
  • Soddisfa i criteri ROME III per la costipazione funzionale
  • Accettato di assumere il prodotto dello studio durante il periodo dello studio
  • Accettato di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Persone con allergia alle proteine ​​del latte, intolleranza al lattosio
  • Donne incinte o che allattano
  • Il soggetto aveva altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo fatto solo con gli eccipienti. La bustina placebo è stata abbinata ai prodotti probiotici dello studio per gusto, colore e dimensione.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti ricevono il placebo identico al probiotico per 8 settimane consecutive (una bustina al giorno).
Sperimentale: Probiotico
La formula probiotica contiene Lactobacillus paracasei liofilizzato, Bifidobacterium animali, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus plantarum, ciascuno alla dose di 3,0 × 10 ^ 10 unità formanti colonie per bustina da 2 g.
Integratore alimentare: Probiotico
I pazienti ricevono la formula probiotica per 8 settimane consecutive (una bustina al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Sintomi depressivi misurati con la Hamilton Rating Scale for Depression. Il punteggio va da 0 a 53. Il punteggio più alto significa sintomi depressivi più gravi.
Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del sintomo di costipazione
Lasso di tempo: variazioni dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Sintomi di costipazione misurati con la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione. Il punteggio va da 0 a 48. Il punteggio più alto significa sintomi di stitichezza più gravi.
variazioni dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Siero Il-1β
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di Il-1β prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Siero Il-6
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di Il-6 prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
TNF-α sierico
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di TNF-α prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di cortisolo prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Siero Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Concentrazioni sieriche dei metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Concentrazioni sieriche dei metaboliti del triptofano quantificate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa
Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Concentrazioni sieriche di acido biliare
Lasso di tempo: Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Quantificazione mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa
Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Microbioma fecale misurato mediante sequenziamento di nuova generazione
Cambiamenti dal basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Forma delle feci
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Forma delle feci misurata con la Bristol Stool Form Scale, che classifica la forma delle feci umane in sette tipi, successivamente denominati dal tipo 1 al tipo 7. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, dove 3 e 4 sono le feci ideali in quanto sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indica mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea.
Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Agricultural University

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUDepression-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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