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Wirkung von Probiotika auf die Komorbidität von Depression und Verstopfung

25. September 2020 aktualisiert von: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wirkung von Probiotika auf chinesische Patienten mit Depressionen und Verstopfungskomorbidität

Eine depressive Störung, auch Depression genannt, ist eine Form der Stimmungsstörung, die durch anhaltende Niedergeschlagenheit gekennzeichnet ist. Weltweit liegt die Inzidenz von Depressionen bei etwa 6 %. Die hohe Komorbiditätsrate zwischen Depression und Verstopfung deutete auf die Rolle der Darm-Hirn-Achse bei Depressionen hin. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Depressionen spielt. Probiotika können Verstopfung wirksam lindern und die Darmmikrobiota regulieren und haben ein Potenzial zur Linderung von Depressionen gezeigt. Diese Studie untersuchte die Wirkung von Formel-Probiotika (enthaltend Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus plantarum) auf die Komorbidität von Depression und Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Body-Mass-Index ≥ 18,5 bis ≤ 29,9
  • Die Punktzahl auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) muss mindestens 8 betragen
  • Erfüllen Sie die ROME III-Kriterien für funktionelle Verstopfung
  • Vereinbarte die Einnahme des Studienprodukts während des Studienzeitraums
  • Einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika in den 30 Tagen vor der Studie
  • Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Personen mit einer Milcheiweißallergie, Laktoseintoleranz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das Subjekt hatte andere schwere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das nur mit den Hilfsstoffen hergestellt wurde. Der Placebo-Beutel wurde hinsichtlich Geschmack, Farbe und Größe auf die probiotischen Studienprodukte abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang das mit dem Probiotikum identische Placebo (ein Beutel pro Tag).
Experimental: Probiotisch
Die probiotische Formel enthält gefriergetrockneten Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus plantarum, jeweils in einer Dosierung von 3,0 × 10^10 koloniebildenden Einheiten pro 2-g-Beutel.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Patienten erhalten das Formel-Probiotikum acht aufeinanderfolgende Wochen lang (ein Beutel pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Depressive Symptome, gemessen mit der Hamilton Rating Scale for Depression. Die Punktzahl reicht von 0 bis 53. Der höhere Wert bedeutet schwerere depressive Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Verstopfungssymptoms durch den Patienten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Verstopfungssymptome, gemessen mit der Patientenbewertung der Verstopfungssymptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48. Der höhere Wert bedeutet schwerere Verstopfungssymptome.
Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum Il-1β
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-Il-1β-Spiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum Il-6
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-Il-6-Spiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-TNF-α
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-TNF-α-Spiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumcortisol
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-Cortisolspiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum: Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Tryptophan-Metaboliten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Tryptophan-Metaboliten, quantifiziert durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie
Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Gallensäure
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Quantifizierung durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie
Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Fäkales Mikrobiom, gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Stuhlform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Die Stuhlform wird mit der Bristol Stool Form Scale gemessen, die die Form des menschlichen Stuhls in sieben Typen einteilt, die nacheinander als Typ 1 bis Typ 7 bezeichnet werden. Die Typen 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind, da sie leicht zu entleeren sind ohne überschüssige Flüssigkeit, 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und 6 und 7 weisen auf Durchfall hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Agricultural University

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUDepression-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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