Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på komorbiditet av depresjon og forstoppelse

25. september 2020 oppdatert av: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekt av probiotika på kinesiske pasienter med depresjon og forstoppet komorbiditet

Depressiv lidelse, også kjent som depresjon, er en type stemningslidelse preget av vedvarende lavt humør. Forekomsten av depresjon på verdensbasis er omtrent 6 %. Den høye komorbiditetsraten mellom depresjon og forstoppelse indikerte rollen til tarm-hjerne-aksen i depresjon. Økende bevis tyder på at tarmmikrobiotaen spiller en nøkkelrolle i utviklingen av depresjon. Probiotika kan effektivt forbedre forstoppelse og regulere tarmmikrobiota, og viste potensial for å lindre depresjon. Denne studien undersøkte effekten av formel probiotika (som inneholder Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum) på komorbiditeten til depresjon og forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal kroppsmasseindeks ≥ 18,5 til ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) skårer ikke mindre enn 8
  • Oppfyll ROME III-kriteriene for funksjonell forstoppelse
  • Avtalt å ta studieprodukt i løpet av studieperioden
  • Vedtatt å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotika i de 30 dagene før studien
  • Etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til subjektet til å overholde protokollkravene
  • Personer med melkeproteinallergi, laktoseintoleranse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personen hadde andre alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo laget med kun hjelpestoffene. Placeboposen ble matchet med studiens probiotiske produkter for smak, farge og størrelse.
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter får placebo identisk med probiotika i påfølgende 8 uker (en pose per dag).
Eksperimentell: Probiotisk
Formel probiotika inneholder frysetørket Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum, hver i en dosering på 3,0 × 10^10 kolonidannende enhet per 2g pose.
Kosttilskudd: Probiotisk
Pasienter får formelen probiotika i påfølgende 8 uker (en pose per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression. Poengsummen varierer fra 0 til 53. Den høyere skåren betyr alvorligere depressive symptomer.
Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av obstipasjonssymptom
Tidsramme: endringer fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Forstoppelsessymptomer målt med pasientens vurdering av forstoppelsessymptom. Poengsummen varierer fra 0 til 48. Den høyere poengsummen betyr alvorligere forstoppede symptomer.
endringer fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-1β
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-1β-nivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-6
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-6 nivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum TNF-a
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum-TNF-α-nivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum kortisol
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkortisolnivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkonsentrasjoner av tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkonsentrasjoner av tryptofanmetabolitter kvantifisert ved høyytelses væskekromatografi og massespektrometri
Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkonsentrasjoner av gallesyre
Tidsramme: Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Kvantifisering ved høyytelses væskekromatografi og massespektrometri
Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Endringer fra baseline til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Fekalt mikrobiom målt ved neste generasjons sekvensering
Endringer fra baseline til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Avføringsform
Tidsramme: Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Avføringsform målt med Bristol Stool Form Scale, som klassifiserer formen til menneskelig avføring i syv typer, suksessivt kalt type 1 til type 7. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 som den ideelle avføringen siden de er lette å avføre mens de ikke inneholder overflødig væske, indikerer 5 mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré.
Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Agricultural University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAUDepression-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komorbiditet av depresjon og forstoppelse

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere