이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증과 변비의 동반이환에 대한 프로바이오틱스의 효과

2020년 9월 25일 업데이트: Fazheng Ren, China Agricultural University

우울증과 변비가 동반된 중국 환자에 대한 프로바이오틱스의 효과

우울증이라고도 알려진 우울 장애는 지속적인 낮은 기분을 특징으로 하는 기분 장애의 한 유형입니다. 전 세계적으로 우울증 발병률은 약 6%입니다. 우울증과 변비 사이의 높은 동반이환율은 우울증에서 장-뇌 축의 역할을 나타냅니다. 장내 미생물군이 우울증 발병에 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 프로바이오틱스는 변비를 효과적으로 개선하고 장내 미생물을 조절할 수 있으며 우울증을 완화하는 잠재력을 보여주었습니다. 이 연구는 포뮬러 프로바이오틱스(Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus plantarum 포함)가 우울증과 변비의 동반이환에 미치는 영향을 조사했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상 체질량 지수 ≥ 18.5~≤ 29.9
  • 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAMD-17) 8점 이상
  • 기능성 변비에 대한 로마 III 기준 충족
  • 연구기간 동안 연구제품 섭취에 동의
  • 서면 동의서 서명에 동의함

제외 기준:

  • 연구 전 30일 동안 전신 항생제 또는 항진균제 약물 사용
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위한 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  • 우유 단백질 알레르기, 유당 불내증이 있는 사람
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 피험자는 다른 심각한 질병을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
부형제만으로 만든 플라시보. 맛, 색상 및 크기에 대해 위약 향낭을 연구 프로바이오틱 제품과 일치시켰습니다.
건강 보조 식품: 위약
환자는 연속 8주 동안 프로바이오틱과 동일한 위약을 받습니다(1일 1포).
실험적: 생균제
포뮬러 프로바이오틱은 동결 건조된 락토바실러스 파라카제이, 비피도박테리움 동물, 비피도박테리움 롱검, 비피도박테리움 비피덤, 락토바실러스 플란타룸을 각각 2g 봉지당 3.0 × 10^10 콜로니 형성 단위의 용량으로 함유하고 있습니다.
건강 보조 식품: 생균제
환자는 연속 8주 동안 포뮬러 프로바이오틱스를 받습니다(1일 1포).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 4주 및 8주에 기준선 점수에서 개입 측정으로 변경
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도로 측정된 우울 증상. 점수 범위는 0에서 53까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
4주 및 8주에 기준선 점수에서 개입 측정으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 증상에 대한 환자 평가
기간: 4주 및 8주에 기준선 점수에서 개입 측정으로의 변화
변비 증상의 환자 평가로 측정된 변비 증상. 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 변비 증상이 심한 것을 의미합니다.
4주 및 8주에 기준선 점수에서 개입 측정으로의 변화
혈청 II-1β
기간: 4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
ELISA에 의해 평가된 중재 전후의 혈청 IL-1β 수준.
4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
혈청 II-6
기간: 4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
ELISA에 의해 평가된 개입 전 및 후의 혈청 Il-6 수준.
4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
혈청 TNF-α
기간: 4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
ELISA로 평가한 중재 전후의 혈청 TNF-α 수치.
4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
혈청 코티솔
기간: 4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
ELISA로 평가한 중재 전후의 혈청 코티솔 수치.
4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
혈청 뇌유래신경영양인자
기간: 4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
혈청 ELISA에 의해 평가된 중재 전후의 뇌 유래 신경 영양 인자 수준.
4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로 변경
트립토판 대사 산물의 혈청 농도
기간: 4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로의 변화
고성능 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법으로 정량화된 트립토판 대사물의 혈청 농도
4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로의 변화
담즙산의 혈청 농도
기간: 4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로의 변화
고성능 액체 크로마토그래피 및 질량분석법을 통한 정량화
4주 및 8주에 기준 수준에서 개입 측정으로의 변화
분변 마이크로바이옴
기간: 4주 및 8주에 기준선에서 개입 측정으로의 변화
차세대 시퀀싱으로 측정한 분변 미생물
4주 및 8주에 기준선에서 개입 측정으로의 변화
스툴 형태
기간: 4주 및 8주에 기준선 점수에서 개입 측정으로 변경
Bristol Stool Form Scale로 측정한 대변 형태는 사람 대변의 형태를 7가지 유형으로 분류하고 연속적으로 유형 1에서 유형 7로 명명합니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내며 3과 4는 배변하기 쉬운 이상적인 대변입니다. 과량의 수분을 함유하지 않은 상태에서 5는 식이 섬유 부족을 나타내고 6과 7은 설사를 나타냅니다.
4주 및 8주에 기준선 점수에서 개입 측정으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Agricultural University

협력자

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAUDepression-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생균제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다