Effekt av probiotika på komorbiditet av depression och förstoppning
25 september 2020 uppdaterad av: Fazheng Ren, China Agricultural University
Effekt av probiotika på kinesiska patienter med depression och förstoppad komorbiditet
Depressiv sjukdom, även känd som depression, är en typ av humörstörning som kännetecknas av ihållande lågt humör.
Förekomsten av depression i världen är cirka 6 %.
Den höga samsjuklighetsfrekvensen mellan depression och förstoppning indikerade rollen av tarm-hjärnaxeln vid depression.
Allt fler bevis tyder på att tarmmikrobiotan spelar en nyckelroll i utvecklingen av depression.
Probiotika kan effektivt förbättra förstoppning och reglera tarmmikrobiota, och visade potential för att lindra depression.
Denna studie undersökte effekten av formelprobiotika (innehållande Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus plantarum) på samsjukligheten av depression och förstoppning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt kroppsmassaindex ≥ 18,5 till ≤ 29,9
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) poäng inte mindre än 8
- Uppfyll ROME III-kriterierna för funktionell förstoppning
- Godkände att ta in studieprodukt under studieperioden
- Godkände att underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska antibiotika eller antimykotika under 30 dagar före studien
- Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
- Personer med mjölkproteinallergi, laktosintolerans
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersonen hade andra allvarliga sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gjord med endast hjälpämnena.
Placebopåsen matchades till studiens probiotiska produkter för smak, färg och storlek.
|
Patienterna får placebo identisk med probiotika under på varandra följande 8 veckor (en dospåse per dag).
|
|
Experimentell: Probiotika
Formula probiotika innehåller frystorkad Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus plantarum, var och en i en dos av 3,0 × 10^10 kolonibildande enhet per 2g dospåse.
|
Patienterna får formeln probiotika under på varandra följande 8 veckor (en dospåse per dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Depressiva symtom mätt med Hamilton Rating Scale for Depression.
Poängen varierade från 0 till 53.
Den högre poängen innebär svårare depressiva symtom.
|
Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: förändringar från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Förstoppningssymtom mätt med patientens bedömning av förstoppningssymtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 48.
Den högre poängen betyder svårare förstoppningssymtom.
|
förändringar från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Serum Il-ip
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Serum Il-1β-nivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
|
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Serum Il-6
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Serum Il-6-nivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
|
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Serum TNF-a
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Serum-TNF-α-nivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
|
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Serum kortisol
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Serumkortisolnivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
|
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Serum Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Serum Hjärnhärledda neurotrofiska faktornivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
|
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av tryptofanmetaboliter
Tidsram: Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Serumkoncentrationer av tryptofanmetaboliter kvantifierade med högpresterande vätskekromatografi och masspektrometri
|
Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av gallsyra
Tidsram: Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Kvantifiering med högpresterande vätskekromatografi och masspektrometri
|
Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: Förändringar från baslinje till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Fekal mikrobiom mätt med nästa generations sekvensering
|
Förändringar från baslinje till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
|
Pallform
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Avföringsform mätt med Bristol Stool Form Scale, som klassificerar formen av mänsklig avföring i sju typer, successivt benämnda typ 1 till typ 7. Typerna 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den ideala avföringen eftersom de är lätta att göra avföring medan de inte innehåller överskott av vätska, 5 indikerar brist på kostfiber, och 6 och 7 indikerar diarré.
|
Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Aizawa E, Tsuji H, Asahara T, Takahashi T, Teraishi T, Yoshida S, Ota M, Koga N, Hattori K, Kunugi H. Possible association of Bifidobacterium and Lactobacillus in the gut microbiota of patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Sep 15;202:254-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.038. Epub 2016 May 24.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Kazemi A, Noorbala AA, Azam K, Eskandari MH, Djafarian K. Effect of probiotic and prebiotic vs placebo on psychological outcomes in patients with major depressive disorder: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):522-528. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.010. Epub 2018 Apr 24.
- Akkasheh G, Kashani-Poor Z, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akbari H, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z, Esmaillzadeh A. Clinical and metabolic response to probiotic administration in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutrition. 2016 Mar;32(3):315-20. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.003. Epub 2015 Sep 28.
- Walker EA, Katon WJ, Jemelka RP, Roy-Bryne PP. Comorbidity of gastrointestinal complaints, depression, and anxiety in the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. Am J Med. 1992 Jan 24;92(1A):26S-30S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90133-v.
- De Palma G, Blennerhassett P, Lu J, Deng Y, Park AJ, Green W, Denou E, Silva MA, Santacruz A, Sanz Y, Surette MG, Verdu EF, Collins SM, Bercik P. Microbiota and host determinants of behavioural phenotype in maternally separated mice. Nat Commun. 2015 Jul 28;6:7735. doi: 10.1038/ncomms8735.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAUDepression-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .