A probiotikum hatása a depresszió és a székrekedés komorbiditására
2020. szeptember 25. frissítette: Fazheng Ren, China Agricultural University
A probiotikum hatása a depresszióban és a székrekedésben szenvedő betegekre
A depresszív rendellenesség, más néven depresszió, egyfajta hangulati rendellenesség, amelyet tartósan rossz hangulat jellemez.
A depresszió előfordulása világszerte körülbelül 6%.
A depresszió és a székrekedés közötti magas komorbiditási arány a bél-agy tengely depresszióban betöltött szerepére utalt.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bél mikrobiota kulcsszerepet játszik a depresszió kialakulásában.
A probiotikumok hatékonyan javíthatják a székrekedést és szabályozhatják a bélmikrobiótát, és potenciálisan képesek enyhíteni a depressziót.
Ez a tanulmány a probiotikum formulának (amely Lactobacillus paracasei-t, Bifidobacterium állatokat, Bifidobacterium longumot, Bifidobacterium bifidumot és Lactobacillus plantarumot tartalmaz) hatását vizsgálta a depresszió és a székrekedés komorbiditására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210001
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 29,9 között
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) pontszáma legalább 8
- Teljesítse a ROME III funkcionális székrekedés kritériumait
- Beleegyezett abba, hogy a vizsgálati készítményt a vizsgálati időszak alatt beviszi
- Beleegyezett az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásába
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
- Tejfehérje-allergiában, laktóz intoleranciában szenvedők
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alanynak más súlyos betegségei is voltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak a segédanyagok felhasználásával készült placebo.
A placebo tasakot íz, szín és méret tekintetében a vizsgálati probiotikus termékekkel párosították.
|
A betegek a probiotikummal azonos placebót kapnak 8 egymást követő héten (egy tasak naponta).
|
|
Kísérleti: Probiotikus
A Formula probiotikum fagyasztva szárított Lactobacillus paracasei-t, Bifidobacterium állatokat, Bifidobacterium longum-ot, Bifidobacterium bifidumot és Lactobacillus plantarum-ot tartalmaz, mindegyik 3,0 × 10^10 telepképző egység 2 g-os tasakonként.
|
A betegek 8 egymást követő héten át kapják a probiotikum formulát (napi egy tasak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámról a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
Depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depresszióval mérve.
A pontszám 0 és 53 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent.
|
Változás a kiindulási pontszámról a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés tünetének vizsgálata a betegeknél
Időkeret: a kiindulási pontszámtól a beavatkozási mérésekig a 4. és 8. héten
|
A székrekedés tünetei a székrekedés tünetének betegértékelésével mérve.
A pontszám 0 és 48 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb székrekedési tüneteket jelent.
|
a kiindulási pontszámtól a beavatkozási mérésekig a 4. és 8. héten
|
|
Szérum Il-1β
Időkeret: a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
A szérum Il-1β szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
|
a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
|
Szérum Il-6
Időkeret: a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
A szérum Il-6 szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
|
a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
|
Szérum TNF-α
Időkeret: a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
A szérum TNF-α szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
|
a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
|
Szérum kortizol
Időkeret: a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
A szérum kortizol szintje a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
|
a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
|
Szérum Agyból származó neurotróf faktor
Időkeret: a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
Szérum Az agyból származó neurotróf faktorszintek a beavatkozás előtt és után ELISA-val értékelve.
|
a kiindulási szintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
|
A triptofán metabolitok szérumkoncentrációi
Időkeret: Változások az alapszintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
A triptofán metabolitok szérumkoncentrációi nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával meghatározva
|
Változások az alapszintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
|
Az epesav szérumkoncentrációja
Időkeret: Változások az alapszintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával történő mennyiségi meghatározás
|
Változások az alapszintről a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
|
Széklet mikrobióma
Időkeret: Változások az alapvonaltól a beavatkozási mérésekig a 4. és 8. héten
|
Következő generációs szekvenálással mért széklet mikrobiom
|
Változások az alapvonaltól a beavatkozási mérésekig a 4. és 8. héten
|
|
Széklet forma
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámról a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
A székletforma a Bristol székletforma skálával mérve, amely hét típusba sorolja az emberi ürülék formáját, amelyeket az 1-es típustól a 7-es típusig neveznek el. Az 1-es és 2-es típus a székrekedést jelzi, a 3-as és 4-es pedig az ideális széklet, mivel könnyen üríthető. bár nem tartalmaz felesleges folyadékot, az 5-ös az élelmi rost hiányát, a 6-os és a 7-es pedig hasmenést jelez.
|
Változás a kiindulási pontszámról a beavatkozási mérésekre a 4. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Aizawa E, Tsuji H, Asahara T, Takahashi T, Teraishi T, Yoshida S, Ota M, Koga N, Hattori K, Kunugi H. Possible association of Bifidobacterium and Lactobacillus in the gut microbiota of patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Sep 15;202:254-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.038. Epub 2016 May 24.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Kazemi A, Noorbala AA, Azam K, Eskandari MH, Djafarian K. Effect of probiotic and prebiotic vs placebo on psychological outcomes in patients with major depressive disorder: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):522-528. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.010. Epub 2018 Apr 24.
- Akkasheh G, Kashani-Poor Z, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akbari H, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z, Esmaillzadeh A. Clinical and metabolic response to probiotic administration in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutrition. 2016 Mar;32(3):315-20. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.003. Epub 2015 Sep 28.
- Walker EA, Katon WJ, Jemelka RP, Roy-Bryne PP. Comorbidity of gastrointestinal complaints, depression, and anxiety in the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. Am J Med. 1992 Jan 24;92(1A):26S-30S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90133-v.
- De Palma G, Blennerhassett P, Lu J, Deng Y, Park AJ, Green W, Denou E, Silva MA, Santacruz A, Sanz Y, Surette MG, Verdu EF, Collins SM, Bercik P. Microbiota and host determinants of behavioural phenotype in maternally separated mice. Nat Commun. 2015 Jul 28;6:7735. doi: 10.1038/ncomms8735.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAUDepression-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .