Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op comorbiditeit van depressie en obstipatie

25 september 2020 bijgewerkt door: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effect van probiotica op Chinese patiënten met depressie en geconstipeerde comorbiditeit

Depressieve stoornis, ook wel depressie genoemd, is een type stemmingsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend slecht humeur. De incidentie van depressie wereldwijd is ongeveer 6%. De hoge comorbiditeit tussen depressie en obstipatie wees op de rol van de darm-hersenas bij depressie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de darmmicrobiota een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van depressie. Probiotica kunnen constipatie effectief verbeteren en de darmmicrobiota reguleren, en toonden potentieel bij het verlichten van depressie. Deze studie onderzocht het effect van formule probioticum (met Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium-dieren, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus plantarum) op de comorbiditeit van depressie en constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale body mass index ≥ 18,5 tot ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score niet minder dan 8
  • Voldoe aan de ROME III-criteria voor functionele constipatie
  • Afgesproken om studieproduct tijdens de studieperiode in te nemen
  • Overeengekomen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Personen met een melkeiwitallergie, lactose-intolerantie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersoon had andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gemaakt met alleen de hulpstoffen. Het placebo-sachet was qua smaak, kleur en grootte afgestemd op de probiotische producten van het onderzoek.
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten krijgen de placebo identiek aan probioticum gedurende 8 opeenvolgende weken (één sachet per dag).
Experimenteel: Probiotisch
Formula probioticum bevat gevriesdroogde Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium-dieren, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus plantarum, elk in een dosering van 3,0 × 10^10 kolonievormende eenheid per sachet van 2 g.
Voedingssupplement: Probiotisch
Patiënten krijgen de formule probioticum gedurende 8 opeenvolgende weken (één sachet per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Depressieve symptomen zoals gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression. De score loopt van 0 tot 53. De hogere score betekent ernstigere depressieve symptomen.
Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptoom
Tijdsspanne: veranderingen van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Symptomen van constipatie zoals gemeten met de patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen. De score loopt van 0 tot 48. De hogere score betekent ernstigere constipatiesymptomen.
veranderingen van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-1β
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-1β-niveaus voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-6
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-6-niveaus voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum TNF-α
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum TNF-α-waarden voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum-cortisol
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum cortisolspiegels voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Brain-afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Hersenafgeleide neurotrofe factorniveaus voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serumconcentraties van tryptofaanmetabolieten
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serumconcentraties van tryptofaanmetabolieten gekwantificeerd door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie en massaspectrometrie
Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serumconcentraties van galzuur
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Kwantificering door hoogwaardige vloeistofchromatografie en massaspectrometrie
Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot interventiemetingen na 4 en 8 weken
Fecaal microbioom gemeten door sequencing van de volgende generatie
Veranderingen van baseline tot interventiemetingen na 4 en 8 weken
Kruk vorm
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Ontlastingsvorm gemeten met de Bristol Stool Form Scale, die de vorm van menselijke ontlasting classificeert in zeven typen, achtereenvolgens type 1 tot en met type 7 genoemd. Types 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te ontlasten zijn terwijl het geen overtollige vloeistof bevat, duiden 5 op een gebrek aan voedingsvezels en 6 en 7 duiden op diarree.
Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Agricultural University

Medewerkers

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUDepression-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren