Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på komorbiditet af depression og forstoppelse

25. september 2020 opdateret af: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekt af probiotika på kinesiske patienter med depression og forstoppet komorbiditet

Depressiv lidelse, også kendt som depression, er en type stemningslidelse karakteriseret ved vedvarende lavt humør. Forekomsten af ​​depression på verdensplan er omkring 6 %. Den høje komorbiditet mellem depression og forstoppelse indikerede rollen som tarm-hjerne-aksen i depression. Voksende beviser tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​depression. Probiotika kan effektivt forbedre forstoppelse og regulere tarmmikrobiota og viste potentiale til at lindre depression. Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​formel probiotika (indeholdende Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum) på komorbiditeten af ​​depression og forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt kropsmasseindeks ≥ 18,5 indtil ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score ikke mindre end 8
  • Opfyld ROME III-kriterierne for funktionel obstipation
  • Aftalt at optage undersøgelsesprodukt i studieperioden
  • Aftalt at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk antibiotika eller antimykotika i de 30 dage forud for undersøgelsen
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Personer med mælkeproteinallergi, laktoseintolerans
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen havde andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo lavet med kun hjælpestofferne. Placebo-posen blev matchet til undersøgelsens probiotiske produkter for smag, farve og størrelse.
Kosttilskud: Placebo
Patienterne får placebo identisk med probiotika i på hinanden følgende 8 uger (én pose om dagen).
Eksperimentel: Probiotisk
Formel probiotika indeholder frysetørret Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum, hver i en dosering på 3,0 × 10^10 kolonidannende enhed pr. 2g pose.
Kosttilskud: Probiotisk
Patienter modtager formelen probiotika i på hinanden følgende 8 uger (én pose om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression. Scoren går fra 0 til 53. Den højere score betyder sværere depressive symptomer.
Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af obstipationssymptom
Tidsramme: ændringer fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Forstoppelsessymptomer målt med patientvurdering af obstipationssymptom. Scoren går fra 0 til 48. Den højere score betyder sværere forstoppede symptomer.
ændringer fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-1β
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-1β niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-6
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-6 niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum TNF-a
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum-TNF-α-niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum kortisol
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkortisolniveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Hjerne-afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkoncentrationer af tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkoncentrationer af tryptofanmetabolitter kvantificeret ved højtydende væskekromatografi og massespektrometri
Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkoncentrationer af galdesyre
Tidsramme: Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Kvantificering ved højtydende væskekromatografi og massespektrometri
Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Fækalt mikrobiom målt ved næste generations sekventering
Ændringer fra baseline til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Afføringsform
Tidsramme: Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Afføringsform målt med Bristol Stool Form Scale, som klassificerer formen af ​​menneskelig fæces i syv typer, successivt navngivet type 1 til type 7. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at defekere mens de ikke indeholder overskydende væske, indikerer 5 mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Agricultural University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUDepression-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Comorbiditet af depression og forstoppelse

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner