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Effet des probiotiques sur la comorbidité de la dépression et de la constipation

25 septembre 2020 mis à jour par: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effet des probiotiques sur les patients chinois souffrant de dépression et de comorbidité constipée

Le trouble dépressif, également connu sous le nom de dépression, est un type de trouble de l'humeur caractérisé par une mauvaise humeur persistante. L'incidence de la dépression dans le monde est d'environ 6 %. Le taux élevé de comorbidité entre la dépression et la constipation indique le rôle de l'axe intestin-cerveau dans la dépression. De plus en plus de preuves suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle clé dans le développement de la dépression. Les probiotiques peuvent améliorer efficacement la constipation et réguler le microbiote intestinal, et ont montré un potentiel pour soulager la dépression. Cette étude a examiné l'effet de la formule probiotique (contenant Lactobacillus paracasei, animaux Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum et Lactobacillus plantarum) sur la comorbidité de la dépression et de la constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle normal ≥ 18,5 jusqu'à ≤ 29,9
  • Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17) score d'au moins 8
  • Répondre aux critères ROME III pour la constipation fonctionnelle
  • Accepté de prendre le produit de l'étude pendant la période d'étude
  • Accepté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycotiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Personnes allergiques aux protéines du lait, intolérance au lactose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le sujet avait d'autres maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo composé uniquement des excipients. Le sachet placebo a été apparié aux produits probiotiques de l'étude pour le goût, la couleur et la taille.
Complément alimentaire: Placebo
Les patients reçoivent le placebo identique au probiotique pendant 8 semaines consécutives (un sachet par jour).
Expérimental: Probiotique
La formule probiotique contient du Lactobacillus paracasei lyophilisé, des animaux Bifidobacterium, du Bifidobacterium longum, du Bifidobacterium bifidum et du Lactobacillus plantarum, chacun à une dose de 3,0 × 10 ^ 10 unités formant colonie par sachet de 2 g.
Complément alimentaire: Probiotique
Les patients reçoivent la formule probiotique pendant 8 semaines consécutives (un sachet par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Symptômes dépressifs mesurés avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Le score varie de 0 à 53. Le score le plus élevé signifie des symptômes dépressifs plus graves.
Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient des symptômes de constipation
Délai: changements entre le score de base et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Symptômes de constipation tels que mesurés avec l'évaluation par le patient des symptômes de constipation. Le score varie de 0 à 48. Le score le plus élevé signifie des symptômes de constipation plus graves.
changements entre le score de base et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Il-1β sérique
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques d'Il-1β avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Sérum Il-6
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques d'IL-6 avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
TNF-α sérique
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques de TNF-α avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Cortisol sérique
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux de cortisol sérique avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau avant et après l'intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Concentrations sériques des métabolites du tryptophane
Délai: Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Concentrations sériques des métabolites du tryptophane quantifiées par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse
Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Concentrations sériques d'acide biliaire
Délai: Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Quantification par chromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse
Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Microbiome fécal
Délai: Changements entre les mesures de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Microbiome fécal mesuré par séquençage nouvelle génération
Changements entre les mesures de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Forme de tabouret
Délai: Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Forme des selles mesurée avec la Bristol Stool Form Scale, qui classe la forme des matières fécales humaines en sept types, nommés successivement de type 1 à type 7. Les types 1 et 2 indiquent la constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car faciles à déféquer tout en ne contenant pas de liquide en excès, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires, et 6 et 7 indiquent une diarrhée.
Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Agricultural University

Collaborateurs

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUDepression-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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