Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на коморбидность депрессии и запоров

25 сентября 2020 г. обновлено: Fazheng Ren, China Agricultural University

Влияние пробиотиков на китайских пациентов с депрессией и сопутствующими запорами

Депрессивное расстройство, также известное как депрессия, представляет собой тип расстройства настроения, характеризующийся стойким подавленным настроением. Заболеваемость депрессией во всем мире составляет около 6%. Высокая частота сопутствующих заболеваний между депрессией и запорами указывает на роль оси кишечник-мозг в депрессии. Растущее количество данных свидетельствует о том, что микробиота кишечника играет ключевую роль в развитии депрессии. Пробиотики могут эффективно устранять запоры и регулировать микробиоту кишечника, а также продемонстрировали потенциал в облегчении депрессии. В этом исследовании изучалось влияние формулы пробиотика (содержащей Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium животных, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus plantarum) на коморбидность депрессии и запоров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный индекс массы тела от ≥ 18,5 до ≤ 29,9
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) не менее 8 баллов
  • Соответствуют критериям функционального запора ROME III.
  • Согласен на прием исследуемого продукта в течение периода исследования
  • Согласен подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов за 30 дней до исследования
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности испытуемого соблюдать требования протокола
  • Лица с аллергией на молочный белок, непереносимостью лактозы
  • Беременные или кормящие женщины
  • У субъекта были другие серьезные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, приготовленное только из вспомогательных веществ. Пакетик плацебо соответствовал пробиотическим продуктам исследования по вкусу, цвету и размеру.
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты получают плацебо, идентичное пробиотику, в течение 8 недель подряд (один пакетик в день).
Экспериментальный: Пробиотик
Формула пробиотика содержит лиофилизированные Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus plantarum, каждая в дозе 3,0 × 10^10 колониеобразующих единиц на 2-граммовый пакетик.
Диетическая добавка: Пробиотик
Пациенты получают формулу пробиотика в течение 8 недель подряд (один пакетик в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона. Оценка варьируется от 0 до 53. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом симптома запора
Временное ограничение: изменения от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Симптомы запора, измеренные с помощью оценки симптома запора пациентом. Оценка колеблется от 0 до 48. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы запора.
изменения от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточный ИЛ-1β
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни IL-1β в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сыворотка Ил-6
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни IL-6 в сыворотке до и после вмешательства оценивали с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточный ФНО-α
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни TNF-α в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни кортизола в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сыворотка Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточные концентрации метаболитов триптофана
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Концентрации метаболитов триптофана в сыворотке, определенные с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии
Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточные концентрации желчных кислот
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Количественный анализ с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии
Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Фекальный микробиом
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Фекальный микробиом, измеренный с помощью секвенирования нового поколения
Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Форма стула
Временное ограничение: Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Форма стула, измеренная с помощью Бристольской шкалы формы стула, которая классифицирует форму человеческих фекалий по семи типам, которые последовательно называются от типа 1 до типа 7. Типы 1 и 2 указывают на запор, а 3 и 4 являются идеальными стулами, поскольку они легко испражняются. при отсутствии избыточной жидкости, 5 указывает на недостаток пищевых волокон, а 6 и 7 указывают на диарею.
Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Agricultural University

Соавторы

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAUDepression-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться