Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na współwystępowanie depresji i zaparć

25 września 2020 zaktualizowane przez: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wpływ probiotyku na chińskich pacjentów ze współistniejącą depresją i zaparciami

Zaburzenie depresyjne, znane również jako depresja, to rodzaj zaburzenia nastroju charakteryzujący się utrzymującym się niskim nastrojem. Częstość występowania depresji na całym świecie wynosi około 6%. Wysoki wskaźnik współwystępowania depresji i zaparć wskazuje na rolę osi jelitowo-mózgowej w depresji. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w rozwoju depresji. Probiotyki mogą skutecznie łagodzić zaparcia i regulować mikroflorę jelitową, a także wykazały potencjał w łagodzeniu depresji. W badaniu tym oceniano wpływ formuły probiotycznej (zawierającej Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus plantarum) na współwystępowanie depresji i zaparć.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 do ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) daje wynik nie mniejszy niż 8
  • Spełnij kryteria ROME III dla czynnościowych zaparć
  • Zgoda na przyjmowanie badanego produktu w okresie badania
  • Zgoda na podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • Osoby z alergią na białka mleka, nietolerancją laktozy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot miał inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wykonane tylko z substancji pomocniczych. Saszetka placebo została dopasowana do badanych produktów probiotycznych pod względem smaku, koloru i wielkości.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo identyczne z probiotykiem przez kolejne 8 tygodni (jedna saszetka dziennie).
Eksperymentalny: Probiotyk
Formuła probiotyku zawiera liofilizowane Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus plantarum, każdy w dawce 3,0 × 10^10 jednostek tworzących kolonie na 2 g saszetki.
Suplement diety: Probiotyk
Pacjenci otrzymują preparat probiotyczny przez kolejne 8 tygodni (jedna saszetka dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Objawy depresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona. Wynik waha się od 0 do 53. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresyjne.
Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia
Ramy czasowe: zmiany od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Objawy zaparcia mierzone za pomocą Oceny objawów zaparcia przez pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 48. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy zaparcia.
zmiany od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Il-1β
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Poziomy Il-1β w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Ił-6
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Poziomy Il-6 w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica TNF-α
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Poziomy TNF-α w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenie kortyzolu w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Poziomy czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego przed i po interwencji oceniane za pomocą testu ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenia metabolitów tryptofanu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenia metabolitów tryptofanu w surowicy oznaczane ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas
Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenia kwasu żółciowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Kwantyfikacja metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas
Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Mikrobiom kałowy mierzony za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Zmiany od wartości wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Forma stolca
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Forma stolca mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale, która klasyfikuje postać ludzkich odchodów na siedem typów, kolejno nazywanych typem 1 do typu 7. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia chociaż nie zawiera nadmiaru płynów, 5 oznacza brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazuje na biegunkę.
Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Agricultural University

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUDepression-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj