うつ病と便秘の併存症に対するプロバイオティクスの効果
2020年9月25日 更新者：Fazheng Ren、China Agricultural University
うつ病と便秘を併存する中国人患者に対するプロバイオティクスの効果
うつ病としても知られるうつ病障害は、持続的な気分の落ち込みを特徴とする気分障害の一種です。
世界のうつ病の発生率は約6％です。
うつ病と便秘の高い併存率は、うつ病における腸脳軸の役割を示しています。
腸内微生物叢がうつ病の発症に重要な役割を果たしていることを示唆する証拠が増えている。
プロバイオティクスは便秘を効果的に改善し、腸内微生物叢を調節することができ、うつ病の軽減に可能性を示しました。
この研究では、フォーミュラプロバイオティクス（ラクトバチルス・パラカゼイ、ビフィズス菌動物、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ラクトバチルス・プランタルムを含む）がうつ病と便秘の併存症に及ぼす影響を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常なBMIが18.5以上、29.9以下まで
- うつ病のハミルトン評価スケール (HAMD-17) スコアが 8 以上
- 機能性便秘のROME III基準を満たす
- 研究期間中に研究製品を摂取することに同意した
- 書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意
除外基準:
- -研究前30日間の全身性抗生物質または抗真菌薬の使用
- 治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性
- 乳たんぱく質アレルギー、乳糖不耐症の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者は他の重篤な疾患を患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
賦形剤のみで作られたプラセボ。
プラセボサシェは、味、色、およびサイズについて、研究対象のプロバイオティクス製品と一致していました.
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患者はプロバイオティクスと同一のプラセボを連続8週間摂取します（1日1袋）。
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実験的：プロバイオティクス
フォーミュラプロバイオティクスには、凍結乾燥したラクトバチルス・パラカゼイ、ビフィズス菌動物、ビフィズス菌ロンガム、ビフィズス菌ビフィダム、ラクトバチルス・プランタルムが含まれており、それぞれ2gサシェあたり3.0×10^10コロニー形成単位の用量です。
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患者は、8週間連続してプロバイオティクスの処方を受けます（1日1袋）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：ベースラインスコアから4週目および8週目での介入測定値への変化
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ハミルトンうつ病評価スケールで測定されたうつ病の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 53 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状が重度であることを意味します。
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ベースラインスコアから4週目および8週目での介入測定値への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘症状の患者の評価
時間枠：ベースラインスコアから4週間および8週間の介入測定値への変化
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便秘症状の患者評価で測定された便秘症状。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、便秘の症状が重度であることを意味します。
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ベースラインスコアから4週間および8週間の介入測定値への変化
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血清 IL-1β
時間枠：ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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ELISAによって評価された介入前後の血清IL-1βレベル。
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ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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血清 IL-6
時間枠：ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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ELISAによって評価された介入前後の血清IL-6レベル。
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ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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血清TNF-α
時間枠：ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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ELISAによって評価された介入前後の血清TNF-αレベル。
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ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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血清コルチゾール
時間枠：ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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ELISAによって評価された介入前後の血清コルチゾールレベル。
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ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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血清 脳由来神経栄養因子
時間枠：ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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ELISA によって評価された介入前後の血清脳由来神経栄養因子レベル。
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ベースラインレベルから4週間および8週間の介入測定値までの変化
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トリプトファン代謝物の血清濃度
時間枠：ベースラインレベルから4週目および8週目での介入測定値までの変化
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高速液体クロマトグラフィーおよび質量分析法によって定量化されたトリプトファン代謝産物の血清濃度
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ベースラインレベルから4週目および8週目での介入測定値までの変化
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血清胆汁酸濃度
時間枠：ベースラインレベルから4週目および8週目での介入測定値までの変化
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高速液体クロマトグラフィーおよび質量分析による定量
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ベースラインレベルから4週目および8週目での介入測定値までの変化
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：4 週間目と 8 週間目のベースライン測定値から介入測定値までの変化
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次世代シークエンスで測定した糞便マイクロバイオーム
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4 週間目と 8 週間目のベースライン測定値から介入測定値までの変化
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便の形
時間枠：ベースラインスコアから4週目および8週目での介入測定値への変化
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人間の便の形状を7つのタイプに分類する「Bristol Stool Form Scale」で測定した便の形状をタイプ1からタイプ7と順に名づけます。 タイプ1とタイプ2は便秘を示し、タイプ3とタイプ4は排便しやすく理想的な便です。過剰な水分は含まれていませんが、5 は食物繊維の不足を示し、6 と 7 は下痢を示します。
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ベースラインスコアから4週目および8週目での介入測定値への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fazhen Ren, PhD、China Agricultural University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Aizawa E, Tsuji H, Asahara T, Takahashi T, Teraishi T, Yoshida S, Ota M, Koga N, Hattori K, Kunugi H. Possible association of Bifidobacterium and Lactobacillus in the gut microbiota of patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Sep 15;202:254-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.038. Epub 2016 May 24.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Kazemi A, Noorbala AA, Azam K, Eskandari MH, Djafarian K. Effect of probiotic and prebiotic vs placebo on psychological outcomes in patients with major depressive disorder: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):522-528. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.010. Epub 2018 Apr 24.
- Akkasheh G, Kashani-Poor Z, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akbari H, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z, Esmaillzadeh A. Clinical and metabolic response to probiotic administration in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutrition. 2016 Mar;32(3):315-20. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.003. Epub 2015 Sep 28.
- Walker EA, Katon WJ, Jemelka RP, Roy-Bryne PP. Comorbidity of gastrointestinal complaints, depression, and anxiety in the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. Am J Med. 1992 Jan 24;92(1A):26S-30S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90133-v.
- De Palma G, Blennerhassett P, Lu J, Deng Y, Park AJ, Green W, Denou E, Silva MA, Santacruz A, Sanz Y, Surette MG, Verdu EF, Collins SM, Bercik P. Microbiota and host determinants of behavioural phenotype in maternally separated mice. Nat Commun. 2015 Jul 28;6:7735. doi: 10.1038/ncomms8735.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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