Probiootin vaikutus masennuksen ja ummetuksen samanaikaiseen sairauteen
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fazheng Ren, China Agricultural University
Probiootin vaikutus kiinalaisiin potilaisiin, joilla on masennus ja ummetus
Masennus, joka tunnetaan myös nimellä masennus, on eräänlainen mielialahäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuva huono mieliala.
Masennuksen ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti on noin 6 %.
Masennuksen ja ummetuksen välinen korkea komorbiditeetti osoitti suolen ja aivojen akselin roolin masennuksessa.
Kasvava näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiotilla on keskeinen rooli masennuksen kehittymisessä.
Probiootit voivat tehokkaasti parantaa ummetusta ja säädellä suoliston mikrobiotaa, ja ne osoittivat potentiaalia lievittää masennusta.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin kaavan probiootin (sisältää Lactobacillus paracaseita, Bifidobacterium-eläimiä, Bifidobacterium longumia, Bifidobacterium bifidumia ja Lactobacillus plantarum -bakteeria) vaikutusta masennuksen ja ummetuksen samanaikaiseen sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
- The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 29,9
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) pistemäärä on vähintään 8
- Täytä toiminnallisen ummetuksen ROME III -kriteerit
- Hyväksyi tutkimustuotteen nauttimisen tutkimusjakson aikana
- Hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten antibioottien tai antimykoottisten lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Henkilöt, joilla on maitoproteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkittavalla oli muita vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo valmistettu vain apuaineista.
Plasebopussi yhdistettiin tutkimuksen probioottisten tuotteiden kanssa maun, värin ja koon suhteen.
|
Potilaat saavat lumelääkettä, joka on identtinen probiootin kanssa 8 peräkkäisen viikon ajan (yksi pussi päivässä).
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Formula probiootti sisältää pakastekuivattu Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium eläimet, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus plantarum, kutakin annoksena 3,0 × 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä 2 g pussia kohti.
|
Potilaat saavat probioottia 8 peräkkäisen viikon ajan (yksi pussi päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Masennusoireet mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-53.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Ummetusoireet mitattuna ummetusoireiden potilaan arvioinnilla.
Pisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ummetusoireita.
|
muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumi Il-1β
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Seerumin Il-1β-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
|
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumi Il-6
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Seerumin Il-6-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
|
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumin TNF-a
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Seerumin TNF-a-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
|
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Seerumin kortisolitasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituna.
|
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumi Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Seerumi Aivoista peräisin olevat neurotrofisten tekijöiden tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituna.
|
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Tryptofaanin metaboliittien seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Tryptofaanin metaboliittien seerumipitoisuudet mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja massaspektrometrialla
|
Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Seerumin sappihapon pitoisuudet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Kvantifiointi korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja massaspektrometrialla
|
Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Ulosteen mikrobiomi mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
|
Muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Ulosteen muoto mitattuna Bristol Stool Form Scale -asteikolla, joka luokittelee ihmisen ulosteen muodon seitsemään tyyppiin, jotka nimetään peräkkäin tyypistä 1 tyyppiin 7. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa. vaikka ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
|
Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sharon G, Sampson TR, Geschwind DH, Mazmanian SK. The Central Nervous System and the Gut Microbiome. Cell. 2016 Nov 3;167(4):915-932. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.027.
- Bromet E, Andrade LH, Hwang I, Sampson NA, Alonso J, de Girolamo G, de Graaf R, Demyttenaere K, Hu C, Iwata N, Karam AN, Kaur J, Kostyuchenko S, Lepine JP, Levinson D, Matschinger H, Mora ME, Browne MO, Posada-Villa J, Viana MC, Williams DR, Kessler RC. Cross-national epidemiology of DSM-IV major depressive episode. BMC Med. 2011 Jul 26;9:90. doi: 10.1186/1741-7015-9-90.
- Aizawa E, Tsuji H, Asahara T, Takahashi T, Teraishi T, Yoshida S, Ota M, Koga N, Hattori K, Kunugi H. Possible association of Bifidobacterium and Lactobacillus in the gut microbiota of patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Sep 15;202:254-7. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.038. Epub 2016 May 24.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Kazemi A, Noorbala AA, Azam K, Eskandari MH, Djafarian K. Effect of probiotic and prebiotic vs placebo on psychological outcomes in patients with major depressive disorder: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):522-528. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.010. Epub 2018 Apr 24.
- Akkasheh G, Kashani-Poor Z, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Akbari H, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z, Esmaillzadeh A. Clinical and metabolic response to probiotic administration in patients with major depressive disorder: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nutrition. 2016 Mar;32(3):315-20. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.003. Epub 2015 Sep 28.
- Walker EA, Katon WJ, Jemelka RP, Roy-Bryne PP. Comorbidity of gastrointestinal complaints, depression, and anxiety in the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. Am J Med. 1992 Jan 24;92(1A):26S-30S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90133-v.
- De Palma G, Blennerhassett P, Lu J, Deng Y, Park AJ, Green W, Denou E, Silva MA, Santacruz A, Sanz Y, Surette MG, Verdu EF, Collins SM, Bercik P. Microbiota and host determinants of behavioural phenotype in maternally separated mice. Nat Commun. 2015 Jul 28;6:7735. doi: 10.1038/ncomms8735.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAUDepression-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennuksen ja ummetuksen samanaikainen sairaus
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada