Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na komorbiditu deprese a zácpy

25. září 2020 aktualizováno: Fazheng Ren, China Agricultural University

Účinek probiotik na čínské pacienty s depresí a komorbiditou se zácpou

Depresivní porucha, také známá jako deprese, je typ poruchy nálady charakterizovaný přetrvávající nízkou náladou. Výskyt deprese je celosvětově asi 6 %. Vysoká míra komorbidity mezi depresí a zácpou ukazovala na roli osy střevo-mozek v depresi. Rostoucí důkazy naznačují, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli ve vývoji deprese. Probiotika mohou účinně zlepšit zácpu a regulovat střevní mikroflóru a prokázala svůj potenciál při zmírňování deprese. Tato studie zkoumala účinek probiotické výživy (obsahující Lactobacillus paracasei, zvířata Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus plantarum) na komorbiditu deprese a zácpy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 do ≤ 29,9
  • Skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD-17) není menší než 8
  • Splňujte kritéria ROME III pro funkční zácpu
  • Souhlas s příjmem studijního produktu během období studie
  • Souhlasil s podpisem písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových antibiotik nebo antimykotik během 30 dnů před studií
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Osoby s alergií na mléčnou bílkovinu, intolerancí laktózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt měl další závažná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vyrobené pouze s pomocnými látkami. Sáček s placebem se sladil se studovanými probiotickými produkty z hlediska chuti, barvy a velikosti.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti dostávají placebo identické s probiotiky po dobu 8 týdnů (jeden sáček denně).
Experimentální: Probiotické
Formule probiotic obsahuje lyofilizovaný Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus plantarum, každý v dávce 3,0 × 10^10 kolonie tvořící jednotka na 2g sáček.
Doplněk stravy: Probiotické
Pacienti dostávají formu probiotika po dobu 8 týdnů (jeden sáček denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Depresivní symptomy měřené pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 53. Vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky.
Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaku zácpy pacientem
Časové okno: změny od výchozího skóre k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Příznaky zácpy měřené pacientským hodnocením příznaku zácpy. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky zácpy.
změny od výchozího skóre k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Sérum IL-lp
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny IL-lp v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérum IL-6
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny IL-6 v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérový TNF-a
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny TNF-a v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérový kortizol
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny sérového kortizolu před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérum neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérové ​​koncentrace metabolitů tryptofanu
Časové okno: Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Sérové ​​koncentrace metabolitů tryptofanu kvantifikované pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Koncentrace žlučových kyselin v séru
Časové okno: Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Kvantifikace pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Fekální mikrobiom
Časové okno: Změny od výchozích k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Fekální mikrobiom měřený sekvenováním nové generace
Změny od výchozích k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Forma stolice
Časové okno: Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Forma stolice měřená pomocí Bristol Stool Form Scale, která klasifikuje formu lidských výkalů do sedmi typů, postupně označovaných jako typ 1 až typ 7. Typy 1 a 2 označují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolice, protože se snadno vyprázdní. i když neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 znamená nedostatek vlákniny a 6 a 7 znamená průjem.
Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Agricultural University

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUDepression-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komorbidita deprese a zácpy

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit