评估益生菌对痤疮影响的临床试验
2023年2月15日 更新者：Bionou Research, S.L.
评估益生菌对痤疮患者疗效的随机、双盲和安慰剂对照临床试验
一项为期 12 周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验研究，旨在评估益生菌对青少年和成人痤疮临床和主观演变的影响。
研究概览
详细说明
痤疮是一种慢性皮肤炎症性疾病，影响着西方人群中 85% 的年轻人。 痤疮的病理生理学是多因素的，可能包括毛囊皮脂腺单位功能、皮肤微生物群、激素失衡和肠道微生物群的改变。 痤疮病理学与代谢综合征、肥胖症或糖尿病等炎症性慢性病症具有共同特征。
益生菌是活的微生物，当以足够的量施用时，可以为宿主带来健康益处。 益生菌被提议用于治疗慢性炎症性疾病，包括特应性皮炎和牛皮癣等皮肤病。 然而，临床证据有限。 因此，必须确定益生菌在人类治疗寻常痤疮中的有效性。
这项随机研究旨在评估益生菌对寻常痤疮治疗以及临床和主观演变的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid、西班牙、28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
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Murcia
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Guadalupe、Murcia、西班牙、30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者（如果未成年则包括其法定监护人）签署知情同意书。
- 年龄介于12至30岁之间。
- AGSS（痤疮全球严重程度量表）评分：2 或更高
- 同意遵循研究饮食建议的患者。
排除标准：
- 研究中产品的任何成分的禁忌症。
- 过去 2 周内局部或全身使用抗真菌药和抗生素。
- 前 2 个月益生菌的摄入量。
- 在过去 6 个月内全身性使用类视黄醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌Bths-08
含有益生菌混合物（营养补充剂）的胶囊
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含有益生菌混合物（膳食补充剂）的胶囊，每天服用一次，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
含有安慰剂比较剂的胶囊
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含有安慰剂（膳食补充剂）的胶囊，每天服用一粒，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时 AGSS（痤疮全球严重程度量表）指数相对于基线的变化
大体时间：0 周和 12 周
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分数在 0 到 5 之间： 0：干净 = 正常和干净的皮肤，没有粉刺迹象
在量表的至少一个类别中改善的患者被认为是对治疗的反应者。 |
0 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时患者主观评价指数相对于基线的变化
大体时间：0 周和 12 周
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最低分（最佳）= 6 最高分（最差）= 30
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0 周和 12 周
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使用抗生素治疗痤疮
大体时间：12周
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患者记录的治疗痤疮的抗生素使用天数。
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12周
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皮肤微生物组中存在痤疮杆菌和金黄色葡萄球菌的患者百分比的变化
大体时间：0 周和 12 周
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皮肤样本以及基因组和微生物分析。
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0 周和 12 周
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坚持治疗
大体时间：12周
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合规率（百分比）计算为剩余胶囊的数量除以访问之间的总天数。
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12周
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通过不良事件数量评估治疗安全性
大体时间：12周
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治疗期间发生的不良事件数。
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12周
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第 12 周痤疮皮损数量相对于基线的变化
大体时间：0 周和 12 周
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非炎症、炎症和总痤疮病变的数量。
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0 周和 12 周
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第 12 周 GAGS（全球痤疮分级系统）指数相对于基线的变化
大体时间：0 周和 12 周
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总分 = [鼻子 S x 1 + 下巴 S x 1 + 前脸 S x 2 + 右脸颊 S x 2 + 左脸颊 S x 2 + 躯干 S x 3] [严重性 (S)：0 = 不存在； 1 = 粉刺； 2 = 丘疹； 3 = 脓疱； 4 =结节] 分数：0 = 清洁； 1-19 = 轻度； 20-30 = 中等； 31-38 = 严重； > 38 = 非常严重 评分降低至少 30% 的患者被视为对治疗有反应。 |
0 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD、Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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