Клинические испытания для оценки эффекта пробиотика при акне
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта пробиотика у пациентов с акне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акне — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают 85% молодых людей в европеизированном населении. Патофизиология акне является многофакторной и может включать изменения функции сальных желез, микробиоты кожи, гормонального дисбаланса и микробиоты кишечника. Патология угревой сыпи имеет общие черты с воспалительными хроническими состояниями, такими как метаболический синдром, ожирение или диабет.
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Пробиотики предложены для лечения воспалительных хронических состояний, в том числе дерматологических заболеваний, таких как атопический дерматит и псориаз. Однако клинические данные ограничены. Таким образом, полезность пробиотиков для лечения обыкновенных угрей должна быть установлена на людях.
Это рандомизированное исследование направлено на оценку влияния пробиотика на лечение и клиническую и субъективную эволюцию вульгарных угрей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Испания, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Испания, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия пациента (и его законного опекуна в случае несовершеннолетнего).
- Возраст от 12 до 30 лет.
- AGSS (Глобальная шкала серьезности акне) Оценка: 2 или выше
- Пациенты, которые соглашаются следовать диетическим рекомендациям исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания любого из компонентов исследуемого продукта.
- Местное или системное применение противогрибковых препаратов и антибиотиков в предшествующие 2 недели.
- Потребление пробиотиков в течение предыдущих 2 месяцев.
- Использование системных ретиноидов в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик Bths-08
капсула, содержащая пробиотическую смесь (пищевая добавка)
|
Капсула, содержащая пробиотическую смесь (пищевая добавка), принимается один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсула, содержащая компаратор плацебо
|
Капсула, содержащая плацебо (пищевую добавку), вводимая один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса AGSS (Глобальная шкала серьезности акне) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Оценка от 0 до 5: 0: Чистая = нормальная и чистая кожа без признаков акне.
Пациенты, у которых наблюдается улучшение хотя бы в одной категории шкалы, считаются ответившими на лечение. |
0 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса субъективной оценки пациента на 12-й неделе
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Минимальный балл (лучший) = 6 Максимальный балл (худший) = 30
|
0 и 12 недель
|
|
Применение антибиотиков для лечения акне
Временное ограничение: 12 недель
|
Дни применения антибиотиков для лечения акне, зарегистрированные пациентом.
|
12 недель
|
|
Изменение доли пациентов с наличием Cutibacterium acnes и Staphylococcus aureus в микробиоме кожи
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Образец кожи и геномный и микробиологический анализ.
|
0 и 12 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень соблюдения (в процентах) рассчитывается как количество оставшихся капсул, деленное на общее количество дней между посещениями.
|
12 недель
|
|
Безопасность лечения, оцениваемая по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество нежелательных явлений, возникающих в течение периода лечения.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества очагов акне на 12-й неделе
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Количество невоспалительных, воспалительных и тотальных очагов акне.
|
0 и 12 недель
|
|
Изменение индекса GAGS (Global Acne Grading System) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
ОБЩАЯ ОЦЕНКА = [Нос S x 1 + Подбородок S x 1 + Перед S x 2 + Правая щека S x 2 + Левая щека S x 2 + Туловище S x 3] [Серьезность (S): 0 = отсутствие; 1 = комедоны; 2 = папулы; 3 = пустулы; 4 = узелки] ОЦЕНКА: 0 = чисто; 1-19 = легкий; 20-30 = умеренный; 31-38 = Серьезный; > 38 = Очень тяжело Пациенты со снижением балла не менее чем на 30% считаются ответившими на лечение. |
0 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACNE.PROBI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .