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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums bei Akne

15. Februar 2023 aktualisiert von: Bionou Research, S.L.

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums bei Patienten mit Akne

Eine 12-wöchige randomisierte, multizentrische und doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums auf die klinische und subjektive Entwicklung von Akne bei jugendlichen und erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut, die 85 % der jüngeren Erwachsenen in der westlichen Bevölkerung betrifft. Die Pathophysiologie der Akne ist multifaktoriell und kann Veränderungen der Funktion der Talgdrüseneinheit, der Hautmikrobiota, des Hormonungleichgewichts und der Darmmikrobiota umfassen. Die Akne-Pathologie teilt Merkmale mit entzündlichen chronischen Erkrankungen wie dem metabolischen Syndrom, Fettleibigkeit oder Diabetes.

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Probiotika werden für die Behandlung von entzündlichen chronischen Zuständen vorgeschlagen, einschließlich dermatologischer Erkrankungen wie atopischer Dermatitis und Psoriasis. Die klinische Evidenz ist jedoch begrenzt. Daher muss die Nützlichkeit von Probiotika zur Behandlung von Akne vulgaris beim Menschen festgestellt werden.

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Probiotikums auf die Behandlung und die klinische und subjektive Entwicklung von Akne vulgaris zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clínica Eguren Dermatología y Estética
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten (und seines Erziehungsberechtigten, falls er minderjährig ist).
  • Alter zwischen 12 und 30 Jahren.
  • AGSS-Score (Acne Global Severity Scale): 2 oder höher
  • Patienten, die sich bereit erklären, die Ernährungsempfehlungen der Studie zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen der Bestandteile des untersuchten Produkts.
  • Topische oder systemische Anwendung von Antimykotika und Antibiotika in den letzten 2 Wochen.
  • Verbrauch von Probiotika in den letzten 2 Monaten.
  • Verwendung von systemischen Retinoiden in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Bths-08
eine Kapsel mit der probiotischen Mischung (Nahrungsergänzung)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Bths-08
Eine Kapsel mit der probiotischen Mischung (Nahrungsergänzungsmittel), die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird
Placebo-Komparator: Placebo
eine Kapsel mit Placebo-Vergleichsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Kapsel mit dem Placebo (Nahrungsergänzungsmittel), die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AGSS-Index (Acne Global Severity Scale) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen

Punktzahl zwischen 0 und 5:

0: Sauber = Normale und klare Haut ohne Anzeichen von Akne

  1. Fast sauber = Es gibt einige nicht entzündliche Läsionen mit ungewöhnlichen und nicht entzündeten Papeln
  2. Leicht = wenige entzündliche Läsionen (keine knötchenzystischen Läsionen)
  3. Moderat = nicht entzündliche Läsionen überwiegen, aber mehrere entzündliche Läsionen treten auf (knötchenzystische Läsionen können vorhanden sein)
  4. Schwer = Entzündliche Läsionen überwiegen (Knötchen-zystische Läsionen können vorhanden sein)
  5. Sehr stark = stark entzündliche Läsionen überwiegen (mehrere nodulisch-zystische Läsionen)

Patienten, die sich in mindestens einer Kategorie der Skala verbessern, gelten als Ansprecher auf die Behandlung.
0 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im subjektiven Bewertungsindex des Patienten in Woche 12
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Mindestpunktzahl (am besten) = 6 Höchstpunktzahl (am schlechtesten) = 30
0 und 12 Wochen
Verwendung einer antibiotischen Aknebehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten registrierte Tage der Antibiotikaanwendung zur Aknebehandlung.
12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes von Patienten mit Anwesenheit von Cutibacterium acnes und Staphylococcus aureus im Hautmikrobiom
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Hautprobe und genomische und mikrobiologische Analyse.
0 und 12 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Compliance-Rate (in Prozent), berechnet als die Anzahl der übrig gebliebenen Kapseln dividiert durch die Gesamtzahl der Tage zwischen den Besuchen.
12 Wochen
Die Behandlungssicherheit wurde anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind.
12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Anzahl nicht entzündlicher, entzündlicher und totaler Akneläsionen.
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im GAGS (Global Acne Grading System)-Index in Woche 12
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen

GESAMTERGEBNIS = [Nase S x 1 + Kinn S x 1 + Front S x 2 + Rechte Wange S x 2 + Linke Wange S x 2 + Torso S x 3]

[Schweregrad (S): 0 = Abwesenheit; 1 = Komedonen; 2 = Papeln; 3 = Pusteln; 4 = Knoten]

SCORE: 0 = sauber; 1-19 = mild; 20-30 = mäßig; 31-38 = Schwer; > 38 = Sehr schwer

Als Ansprecher auf die Behandlung gelten Patienten, die eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % aufweisen.
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionou Research, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNE.PROBI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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