Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku probiotik na akné

15. února 2023 aktualizováno: Bionou Research, S.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku probiotik u pacientů s akné

12týdenní randomizovaná, multicentrická a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinku probiotik na klinický a subjektivní vývoj akné u dospívajících a dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akné je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které postihuje 85 % mladších dospělých v západní populaci. Patofyziologie akné je multifaktoriální a může zahrnovat změny funkce pilosebaceózní jednotky, kožní mikroflóru, hormonální nerovnováhu a střevní mikroflóru. Patologie akné sdílí znaky se zánětlivými chronickými stavy, jako je metabolický syndrom, obezita nebo diabetes.

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli. Probiotika jsou navržena pro léčbu zánětlivých chronických stavů, včetně dermatologických onemocnění, jako je atopická dermatitida a psoriáza. Klinické důkazy jsou však omezené. Proto je třeba prověřit užitečnost probiotik pro léčbu akné vulgaris u lidí.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek probiotik na léčbu a klinický a subjektivní vývoj acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Clínica Eguren Dermatología y Estética
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Španělsko, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu pacientem (a jeho zákonným zástupcem v případě nezletilosti).
  • Věk mezi 12 a 30 lety.
  • AGSS (Globální stupnice závažnosti akné) Skóre: 2 nebo vyšší
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním dietních doporučení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kterékoli ze složek zkoumaného produktu.
  • Lokální nebo systémové použití antimykotik a antibiotik v předchozích 2 týdnech.
  • Spotřeba probiotik v předchozích 2 měsících.
  • Užívání systémových retinoidů v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické Bths-08
kapsle obsahující probiotickou směs (výživový doplněk)
Doplněk stravy: Probiotické Bths-08
Kapsle obsahující probiotickou směs (doplněk stravy), podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
kapsle obsahující komparátor placeba
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle obsahující placebo (doplněk stravy), podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu AGSS (Acne Global Severity Scale) po 12 týdnech
Časové okno: 0 a 12 týdnů

Skóre mezi 0 a 5:

0: Čistá = normální a čistá pleť bez známek akné

  1. Téměř čisté = Existují nějaké nezánětlivé léze s neobvyklými a nezanícenými papuly
  2. Mírné = málo zánětlivých lézí (žádné noduly-cystické léze)
  3. Střední = převažují nezánětlivé léze, ale objevují se mnohočetné zánětlivé léze (mohou být přítomny noduly-cystické léze)
  4. Těžké = převažují zánětlivé léze (mohou být přítomny uzlinově-cystické léze)
  5. Velmi závažné = převažují vysoce zánětlivé léze (několik nodulo-cystických lézí)

Pacienti, kteří se zlepšili alespoň v jedné kategorii škály, jsou považováni za reagující na léčbu.
0 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu subjektivního hodnocení pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Minimální skóre (nejlepší) = 6 Maximální skóre (nejhorší) = 30
0 a 12 týdnů
Použití antibiotické léčby akné
Časové okno: 12týdenní
Dny užívání antibiotik pro léčbu akné, registrované pacientem.
12týdenní
Změna procenta pacientů s přítomností Cutibacterium acnes a Staphylococcus aureus v kožním mikrobiomu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Vzorek kůže a genomická a mikrobiologická analýza.
0 a 12 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 12týdenní
Míra vyhovění (v procentech) vypočtená jako počet zbývajících kapslí dělený celkovým počtem dní mezi návštěvami.
12týdenní
Bezpečnost léčby hodnocená počtem nežádoucích účinků
Časové okno: 12týdenní
Počet nežádoucích účinků, které se vyskytnou během období léčby.
12týdenní
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí akné ve 12. týdnu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Počet nezánětlivých, zánětlivých a celkových lézí akné.
0 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu GAGS (Global Acne Grading System) ve 12. týdnu
Časové okno: 0 a 12 týdnů

CELKOVÉ SKÓRE = [Nos S x 1 + Brada S x 1 + Přední S x 2 + Pravá tvář S x 2 + Levá tvář S x 2 + Trup S x 3]

[Závažnost (S): 0 = nepřítomnost; 1 = komedony; 2 = papule; 3 = Pustuly; 4 = uzliny]

SKÓRE: 0 = čisté; 1-19 = mírné; 20-30 = střední; 31-38 = těžké; > 38 = Velmi závažné

Pacienti, kteří mají snížení skóre alespoň o 30 %, jsou považováni za reagující na léčbu.
0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionou Research, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNE.PROBI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Probiotické Bths-08

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit