Klinisk prövning för att utvärdera effekten av ett probiotikum vid akne
En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av ett probiotikum hos patienter med akne
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akne är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som drabbar 85 % av yngre vuxna i västerländsk befolkning. Aknepatofysiologi är multifaktoriell och kan inkludera förändringar av pilosebaceous enhetsfunktion, hudmikrobiota, hormonobalans och tarmmikrobiota. Aknepatologi delar egenskaper med inflammatoriska kroniska tillstånd som metabolt syndrom, fetma eller diabetes.
Probiotika är levande mikroorganismer som när de administreras i tillräckliga mängder ger en hälsofördel för värden. Probiotika föreslås för behandling av inflammatoriska kroniska tillstånd, inklusive dermatologiska sjukdomar som atopisk dermatit och psoriasis. Den kliniska evidensen är dock begränsad. Därför måste användbarheten av probiotika för behandling av acne vulgaris fastställas hos människor.
Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effekten av ett probiotikum på behandlingen och den kliniska och subjektiva utvecklingen av acne vulgaris.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av informerat samtycke av patienten (och dennes vårdnadshavare i händelse av att han är minderårig).
- Ålder mellan 12 och 30 år.
- AGSS (Acne Global Severity Scale) Poäng: 2 eller högre
- Patienter som går med på att följa studiens kostrekommendationer.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för någon av komponenterna i produkten som studeras.
- Topikal eller systemisk användning av svampdödande medel och antibiotika under de senaste 2 veckorna.
- Konsumtion av probiotika under de senaste 2 månaderna.
- Användning av systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika Bths-08
en kapsel som innehåller den probiotiska blandningen (näringskomplement)
|
En kapsel som innehåller den probiotiska blandningen (kosttillskott), administrerad en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en kapsel som innehåller placebojämförelse
|
En kapsel som innehåller placebo (kosttillskott), administrerad en dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i AGSS (Acne Global Severity Scale)-index efter 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Poäng mellan 0 och 5: 0: Ren = Normal och klar hud utan tecken på akne
Patienter som förbättras i minst en kategori av skalan anses svara på behandlingen. |
0 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i patientens subjektiva utvärderingsindex vid vecka 12
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Minsta poäng (bäst) = 6 Maxpoäng (sämst) = 30
|
0 och 12 veckor
|
|
Användning av antibiotika akne behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Dagar av antibiotikaanvändning för aknebehandlingen, registrerade av patienten.
|
12 veckor
|
|
Förändring i andelen patienter med närvaro av Cutibacterium acnes och Staphylococcus aureus i hudmikrobiomet
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Hudprov och genomisk och mikrobiologisk analys.
|
0 och 12 veckor
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnadsgrad (i procent) beräknas som antalet överblivna kapslar dividerat med det totala antalet dagar mellan besöken.
|
12 veckor
|
|
Behandlingssäkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal biverkningar som inträffar under behandlingsperioden.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i antalet akneskador vid vecka 12
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Antal icke-inflammatoriska, inflammatoriska och totala akneskador.
|
0 och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i GAGS (Global Acne Grading System)-index vid vecka 12
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
TOTALPOÄNG = [Nos S x 1 + Haka S x 1 + Fram S x 2 + Höger kind S x 2 + Vänster kind S x 2 + Torso S x 3] [Allvarlighetsgrad (S): 0 = Frånvaro; 1 = Komedoner; 2 = papler; 3 = pustler; 4 = knölar] BETYG: 0 = Ren; 1-19 = Mild; 20-30 = Måttlig; 31-38 = Svår; > 38 = Mycket allvarlig Patienter som har en minskning av poängen med minst 30 % anses svara på behandlingen. |
0 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACNE.PROBI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .