여드름에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 임상시험
여드름 환자에서 프로바이오틱의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
여드름은 서구화된 인구의 젊은 성인의 85%에 영향을 미치는 피부의 만성 염증성 질환입니다. 여드름 병리생리학은 다인성이며 털피지선 단위 기능, 피부 미생물총, 호르몬 불균형 및 장내 미생물총의 변경을 포함할 수 있습니다. 여드름 병리학은 대사 증후군, 비만 또는 당뇨병과 같은 염증성 만성 질환과 특징을 공유합니다.
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱스는 아토피성 피부염 및 건선과 같은 피부과 질환을 포함하는 염증성 만성 질환의 치료를 위해 제안된다. 그러나 임상적 증거는 제한적이다. 따라서, 여드름 치료를 위한 프로바이오틱스의 유용성은 인간에서 확인되어야 합니다.
이 무작위 연구는 여드름의 치료 및 임상 및 주관적 진행에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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Madrid, 스페인, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, 스페인, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자(및 미성년인 경우 법적 보호자)의 정보에 입각한 동의서 서명.
- 12세에서 30세 사이의 연령.
- AGSS(Acne Global Severity Scale) 점수: 2 이상
- 연구의 식이 권장 사항을 따르기로 동의한 환자.
제외 기준:
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 금기.
- 지난 2주 동안 항진균제 및 항생제의 국소 또는 전신 사용.
- 지난 2개월 동안 프로바이오틱스 섭취.
- 지난 6개월 동안 전신 레티노이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱 Bths-08
프로바이오틱 블렌드(영양 보충물)가 들어 있는 캡슐
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프로바이오틱 블렌드(식이 보조제)를 함유한 캡슐, 12주 동안 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약
위약 대조약을 함유한 캡슐
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플라시보(식이 보조제)가 포함된 캡슐, 12주 동안 매일 1정 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 시점의 AGSS(Acne Global Severity Scale) 지수 기준선 대비 변화
기간: 0주 및 12주
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0에서 5 사이의 점수: 0: 깨끗함 = 여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부
척도의 적어도 한 범주에서 개선된 환자는 치료에 대한 반응자로 간주됩니다. |
0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 환자 주관적 평가 지수 기준선 대비 변화
기간: 0주 및 12주
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최소 점수(최상) = 6 최대 점수(최악) = 30
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0주 및 12주
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항생제 여드름 치료 사용
기간: 12주
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환자가 등록한 여드름 치료를 위한 항생제 사용 일수.
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12주
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피부 마이크로바이옴에서 Cutibacterium acnes 및 Staphylococcus aureus가 있는 환자의 비율 변화
기간: 0주 및 12주
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피부 샘플 및 게놈 및 미생물학적 분석.
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0주 및 12주
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치료 준수
기간: 12주
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준수율(백분율)은 남은 캡슐의 수를 방문 사이의 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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12주
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부작용 수로 평가한 치료 안전성
기간: 12주
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치료 기간 동안 발생한 부작용의 수.
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12주
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12주차에 여드름 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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비염증성, 염증성 및 전체 여드름 병변의 수.
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0주 및 12주
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12주차에 GAGS(Global Acne Grading System) 지수의 기준선 대비 변화
기간: 0주 및 12주
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총 점수 = [코 S x 1 + 턱 S x 1 + 앞 S x 2 + 오른쪽 볼 S x 2 + 왼쪽 볼 S x 2 + 몸통 S x 3] [심각도(S): 0 = 부재; 1 = 코메돈; 2 = 구진; 3 = 농포; 4 = 결절] 점수: 0 = 깨끗함; 1-19 = 약함; 20-30 = 보통; 31-38 = 중증; > 38 = 매우 심함 점수가 30% 이상 감소한 환자는 치료 반응자로 간주됩니다. |
0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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