Klinisk studie for å evaluere effekten av et probiotikum i akne
En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et probiotika hos pasienter med akne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne er en kronisk betennelsessykdom i huden som rammer 85 % av yngre voksne i vestlig befolkning. Akne patofysiologi er multifaktoriell og kan omfatte endringer i pilosebaceous enhetsfunksjonen, hudmikrobiota, hormonubalanse og tarmmikrobiota. Aknepatologi deler trekk med inflammatoriske kroniske tilstander som metabolsk syndrom, fedme eller diabetes.
Probiotika er levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten. Probiotika er foreslått for behandling av inflammatoriske kroniske tilstander, inkludert dermatologiske sykdommer som atopisk dermatitt og psoriasis. Det kliniske beviset er imidlertid begrenset. Derfor må nytten av probiotika for behandling av acne vulgaris fastslås hos mennesker.
Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av et probiotika på behandlingen og den kliniske og subjektive utviklingen av acne vulgaris.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Spania, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spania, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke fra pasienten (og deres juridiske verge i tilfelle av å være mindreårig).
- Alder mellom 12 og 30 år.
- AGSS (Acne Global Severity Scale) Score: 2 eller høyere
- Pasienter som godtar å følge studiens kostholdsanbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for noen av komponentene i produktet som studeres.
- Lokal eller systemisk bruk av soppdrepende midler og antibiotika de siste 2 ukene.
- Forbruk av probiotika de siste 2 månedene.
- Bruk av systemiske retinoider de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotiske Bths-08
en kapsel som inneholder den probiotiske blandingen (ernæringskomplement)
|
En kapsel som inneholder den probiotiske blandingen (kosttilskudd), administrert én gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
en kapsel som inneholder placebo komparator
|
En kapsel som inneholder placebo (kosttilskudd), administrert én daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i AGSS (Acne Global Severity Scale)-indeksen ved 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Poeng mellom 0 og 5: 0: Ren = Normal og klar hud uten tegn på akne
Pasienter som forbedrer seg i minst én kategori av skalaen regnes som respondere på behandling. |
0 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens subjektive evalueringsindeks ved uke 12
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Min poengsum (best) = 6 Maks poengsum (dårligst) = 30
|
0 og 12 uker
|
|
Bruk av antibiotika akne behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Dager med antibiotikabruk for aknebehandlingen, registrert av pasienten.
|
12 uker
|
|
Endring i prosentandelen av pasienter med tilstedeværelse av Cutibacterium acnes og Staphylococcus aureus i hudmikrobiomet
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Hudprøve og genomisk og mikrobiologisk analyse.
|
0 og 12 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Samsvarsgrad (i prosent) beregnet som antall gjenværende kapsler delt på totalt antall dager mellom besøkene.
|
12 uker
|
|
Behandlingssikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall uønskede hendelser som oppstår i løpet av behandlingsperioden.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i antall aknelesjoner ved uke 12
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Antall ikke-inflammatoriske, inflammatoriske og totale aknelesjoner.
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i GAGS (Global Acne Grading System)-indeksen ved uke 12
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
TOTAL POENG = [Nese S x 1 + Hake S x 1 + Front S x 2 + Høyre kinn S x 2 + Venstre kinn S x 2 + Torso S x 3] [Alvorlighetsgrad (S): 0 = Fravær; 1 = Komedoner; 2 = papler; 3 = pustler; 4 = knuter] POENG: 0 = Rent; 1-19 = Mild; 20-30 = Moderat; 31-38 = Alvorlig; > 38 = Svært alvorlig Pasienter som har en reduksjon i skåren på minst 30 % anses som respondere på behandlingen. |
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACNE.PROBI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .