Klinische proef om het effect van een probioticum bij acne te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie om het effect van een probioticum bij patiënten met acne te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een chronische ontstekingsziekte van de huid die 85% van de jongere volwassenen in verwesterde bevolkingsgroepen treft. De pathofysiologie van acne is multifactorieel en kan veranderingen van de functie van de talgklieren, huidmicrobiota, hormonale disbalans en darmmicrobiota omvatten. Acne-pathologie deelt kenmerken met inflammatoire chronische aandoeningen zoals metabool syndroom, obesitas of diabetes.
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel voor de gastheer opleveren. Probiotica worden voorgesteld voor de behandeling van inflammatoire chronische aandoeningen, waaronder dermatologische aandoeningen als atopische dermatitis en psoriasis. Het klinische bewijs is echter beperkt. Daarom moet het nut van probiotica voor de behandeling van acne vulgaris bij mensen worden vastgesteld.
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van een probioticum op de behandeling en de klinische en subjectieve evolutie van acne vulgaris te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Sagrat Cor
-
Madrid, Spanje, 28006
- Clínica Eguren Dermatología y Estética
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanje, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt (en hun wettelijke voogd in het geval van minderjarigheid).
- Leeftijd tussen de 12 en 30 jaar.
- AGSS (Acne Global Severity Scale) Score: 2 of hoger
- Patiënten die ermee instemmen de voedingsaanbevelingen van de studie op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van een van de componenten van het onderzochte product.
- Topisch of systemisch gebruik van antischimmelmiddelen en antibiotica in de afgelopen 2 weken.
- Verbruik van probiotica in de afgelopen 2 maanden.
- Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Bths-08
een capsule met het probiotische mengsel (voedingssupplement)
|
Een capsule met het probiotische mengsel (voedingssupplement), eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een capsule die een placebo-comparator bevat
|
Een capsule met de placebo (voedingssupplement), dagelijks toegediend gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de AGSS-index (Acne Global Severity Scale) na 12 weken
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Score tussen 0 en 5: 0: Schoon = Normale en heldere huid zonder tekenen van acne
Patiënten die in ten minste één categorie van de schaal verbeteren, worden beschouwd als responders op de behandeling. |
0 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subjectieve evaluatie-index van de patiënt in week 12
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Min score (Beste) = 6 Max score (Slechtste) = 30
|
0 en 12 weken
|
|
Gebruik van antibiotische acnebehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagen antibioticagebruik voor de acnebehandeling, geregistreerd door de patiënt.
|
12 weken
|
|
Verandering in het percentage patiënten met aanwezigheid van Cutibacterium acnes en Staphylococcus aureus in het huidmicrobioom
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Huidmonster en genomische en microbiologische analyse.
|
0 en 12 weken
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nalevingspercentage (in procenten) berekend als het aantal overgebleven capsules gedeeld door het totale aantal dagen tussen bezoeken.
|
12 weken
|
|
Behandelingsveiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal bijwerkingen dat optreedt tijdens de behandelingsperiode.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal acne-laesies in week 12
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Aantal niet-inflammatoire, inflammatoire en totale acne-laesies.
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de GAGS-index (Global Acne Grading System) in week 12
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
TOTALE SCORE = [Neus S x 1 + Kin S x 1 + Voorkant S x 2 + Rechterwang S x 2 + Linkerwang S x 2 + Torso S x 3] [Severity (S): 0 = Afwezigheid; 1 = comedonen; 2 = Papels; 3 = Puisten; 4 = knobbeltjes] SCORE: 0 = schoon; 1-19 = Mild; 20-30 = Matig; 31-38 = Ernstig; > 38 = Zeer ernstig Patiënten met een verlaging van de score van ten minste 30% worden beschouwd als responders op de behandeling. |
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Navarro-Lopez, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACNE.PROBI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .